近来,国际公认的测验、查验和认证组织SGS为上海澳华内镜股份有限公司颁发了有源医疗器械在SGS全球事务范围内“含金量”极高的一张杰出功用标志及证书。

　　医疗器械的可用性与其安全密切相关,可用性测验能够帮忙辨认医疗器械运用进程中的危险,验证产品的有用性、功率,进步用户满意度。医疗器械可用性测验正逐渐成为欧盟、美国等许多国家不可或缺的监管准入要求,不只支撑了更多医疗器械企业将新产品快速推向商场,并有用帮忙现有产品在竞赛中锋芒毕露。

　　参加此次测验的是澳华行将问世的AQ-300系统,澳华携手SGS根据IEC 62366-1规范、人因工程及可用性在医疗器械上的运用,结合SGS独立开发的Premium Performance杰出功用测验及认证服务,展开了内窥镜系统总结性可用性测验(Summative Usability Test),对产品多维度功用等进行严厉测验。

　　这其间包含要害工序、中心工序在运用过错上的危险评价。8轮测验中,共有30位治疗经验丰富的临床医生参加,咱们从专业的运用的视点动身对AQ-300系统给出评价定见与定论。别的,参加测验的医生大多关于澳华内镜的现有的舒适操纵性以及图画出现、画面清晰度表明认可,部分功用可与进口品牌混为一谈。

　　两边在本次测验的整个生命周期中一向密切合作,既高效辨认了医疗器械运用进程中的危险,也充沛验证了澳华最新一代AQ-300内镜系统的有用性、功率及用户满意度。

　　就当时医疗设备规划研制中的可用性测验的重要性及必要性,澳华及SGS两边负责人皆宣布了各自观念: 澳华内镜研制负责人介绍:AQ-300的研制进程中,咱们结合IEC 62366相关的要求,贯穿整个产品规划进程,开始包含原先的规划到验证、工程、剖析等等。经过可用性研讨展开危险办理和相应的剖析终究形成了陈述,这能够帮咱们更好承认相应的用户危险,从而有针对性的采纳办法,最终保证澳华的内镜在临床运用中是安全可靠的。

　　SGS(上海)医疗部门经理尹勇:何谓可用性,作为医疗产品来说,因为运用集体、环境以及设备、仪器技能的改动,使得医疗产品的可用性变得十分必要。人因工程融入到产品规划中非常重要,医疗产品的包装、标签及药物命名等都涉及到人因工程的监管攻略。

　　现在的国际内窥镜商场,日本简直名列前茅,几家日本内镜企业瓜分了大半壁的江山。而作为我国内镜,澳华是目前国内首家进行可行性测验的企业,此次证书,更像是对澳华产品安全性和可用性方面的“官方必定”。

　　医学是一种循证科学,澳华的产品研制和立异一向秉持来源于临床并服务于临床的准则,全方位在图画算法、分光染色、镜体规划、电气阻隔等根底技能和特征功用方面继续改善和不断完善。“安全”两字,一向深深烙刻在澳华内镜的心中。

　　咱们已在现有内镜系统提出无线供电在内镜范畴运用的或许,进一步协助阻隔漏电危险,保证患者的权益;一体式防水插头的引进,将医生与护理的作业担负细细考虑;轻量手柄的不断优化更是想医生所想,尽力下降职业病的产生或许。

　　澳华深入意识到,产品的安全可靠之于医疗器械企业的重要性,进行医疗器械人因工程规划与可用性测验势在必行,作为内窥镜前驱企业,这对澳华树立完善的安全系统,对增强临床客户满意度起到了活跃的促进作用。

　　未来,医疗器械可用性规范将在我国继续推广,此举亦可促进我国内镜规划水平的进步和产品商场竞赛力,助力国产内镜完成“进口代替”,翻开归于我国消化内镜的簇新华章。

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