为做好《医疗器械监督办理条例》配套文件制修订作业，国家药监局组织起草了《医疗器械托付出产质量协议编制攻略（征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见。请将定见反应至电子邮箱：请在邮件主题处注明“托付攻略反应定见”。

　　医疗器械注册人、存案人托付具有相应条件的企业出产医疗器械时，应与受托出产企业签定《医疗器械托付出产质量协议》（以下简称《托付出产质量协议》），清晰两边在产品质量完结的全进程中各自应当承当的权力、责任和责任，构成完善的医疗器械质量办理系统，保证《医疗器械出产质量办理规范》的各项要求得到有用实行。

　　本攻略旨在为医疗器械注册人、存案人在与受托出产企业签定《托付出产质量协议》时供给辅导。运用本攻略的各方应根据托付出产的实际状况，经洽谈选择适用本攻略中悉数或部分内容进行质量协议的拟定；必要时，也可增加本攻略之外的相关要求。

　　本攻略适用于已存案或注册的医疗器械，在展开正式的托付出产活动前，为参加签定《托付出产质量协议》的各方供给辅导。

　　本攻略中助动词所示意义：“应”表明要求；“宜”表明主张；“可”表明答应；“能”表明或许或能够。

　　本攻略中托付出产是指医疗器械注册人、存案人（以下简称“托付方”）托付受托出产企业（以下简称“受托方”）进行的出产活动。

　　通过《托付出产质量协议》的签定，清晰医疗器械托付出产时，两边在产品出产完结的全进程中各自应当承当的权力、责任和责任；规范两边对托付出产的医疗器械应承当的产品质量安全责任和责任；保证托付出产的医疗器械契合注册/存案和出产答应/存案的有关要求，实在保证上市医疗器械的安全、有用、质量可控，保证人体健康和生命安全。

　　本攻略供给了在编制《托付出产质量协议》时，应包含的基本要素；供给了《托付出产质量协议》编制时应考虑的准则与办法。

　　在编制《托付出产质量协议》时，应选取适用的质量办理系统要求。这些质量办理系统的要求应参照《医疗器械出产质量办理规范》，适用时也可参照《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》中的系统要求。

　　《托付出产质量协议》中，托付方和受托方两边应约好出产进程的质量文件和质量记载的办理要求。质量文件可触及托付出产产品的清单、原资料规范文件、托付出产的产品技能要求或适用规范规范、产品放行和质量查验的要求、追溯办理的要求等。质量记载可触及制作记载、包装记载、查验记载、放行记载、批次记载、维护保养记载、校准记载、训练记载、质量审阅记载、办理评定记载、纠正预防办法记载等。

　　托付两边应约好质量文件和质量记载的保存期限应契合法规等要求。在保存期限内，托付方可从受托方获取托付出产产品的相关文件及记载，以满意产品质量追溯、产品查询及法规要求等需求。

　　《托付出产质量协议》中，应清晰托付方对托付出产的每一类产品树立并坚持出产技能文件，并担任向受托方施行产品的规划搬运；一起，在协议中应考虑规则受托方为每一类受托出产的产品（通常以一个注册单元为宜）编制并坚持出产技能文件的要求。

　　根据搬运的出产技能文件，托付两边应约好对产品的功能、原资料、出产与质量操控等要求，并清晰传递办法。

　　托付方应拟定搬运文件清单并附详细文件，搬运的办法、搬运文件的承认和运用权限等由两边在协议中约好。

　　《托付出产质量协议》中，应清晰托付方和受托方两边对树立物料质量规范，供货商的质量审阅、同意及监督，物料的取样、查验和放行等活动施行的责任分工。

　　《托付出产质量协议》中，应清晰托付方和受托方两边在医疗器械托付出产中所触及的悉数相关设备、设备及系统，清晰其承认、验证与修理活动的要求和责任方。包含但不限于运用的出产设备、计算机系统（或计算机软件）、主动化操控系统、环境监控系统、纯水系统、公用设备，以及其它在受托出产现场运用的、需求施行修理和保养的设备、设备及系统。

　　《托付出产质量协议》中，应规则托付出产产品所触及的检测要求，这些要求包含对查验场所、查验用仪器设备和查验办法的要求，以保证能够满意从物料查验到终究出产放行所需求的查验。协议应清晰两边对产品的抽样、查验、留样及不合格品处理的责任分工。

　　托付出产产品放行包含托付产品的出产放行和上市放行。受托方质量部分担任产品的出产放行，托付方质量部分担任产品的上市放行。

　　《托付出产质量协议》中，托付两边应考虑规则进行制品的标识和可追溯性办理（适用时还应包含医疗器械仅有标识）、抽样查验、制品留样及产品放行的责任。

　　出产放行应契合以下条件：完结一切规则的工艺流程；规则的批出产记载完好完全，满意可追溯性要求；一切规则的进货、进程、制品查验等质量操控记载应完好，成果契合规则要求，查验/实验人员及其审阅、授权同意人员均已按规则签发记载；产品出产进程中，触及出产批的不合格、返工、降级运用等特别状况现已按规则处理完毕；产品说明书、标签契合规则的要求；经授权的出产放行人员已按规则签发产品放行文件。

　　托付方应在受托方的出产放行完结后，对受托方的出产放行文件进行审阅，证明已契合规则的放行要求后方可上市放行交给给顾客。

　　《托付出产质量协议》中，应规则托付方对受托方质量办理系统审阅的要求，用以点评受托方是否依照质量协议的规则实行并契合相关法令、法规、规范及其它规范性文件的要求。托付方每年应当对受托方进行不少于一次的质量办理系统审阅。

　　《托付出产质量协议》中，应规则受托方应当向托付方布告在受托方发生的，与受托出产产品相关的外部质量审阅状况，清晰两边针对质量审阅中发现的问题需采纳纠正预防办法的准则。

　　《托付出产质量协议》中，应清晰对产品售后服务、投诉处理和质量查询的责任。这些责任包含但不限于售后服务中产品修理、维护保养、投诉的接纳、查询与剖析、数据搜集和剖析、记载的办理等。

　　《托付出产质量协议》一般规则受托方担任进行与本方出产有关的原因查询，包含出产批记载与不合格的查看。必要时，依照托付方要求，实行与制作相关投诉的纠正和预防办法。

　　《托付出产质量协议》中，应针对不同的改变建议者（托付方和受托方）及改变的影响程度，拟定不同的改变操控及同意要求。

　　关于托付方建议的改变，应断定该改变是否需求受托方从头进行工艺承认或验证，仍是仅需求告诉到受托方。托付方应监督受托方对已达到改变的有用实行。

　　关于受托方建议的改变，应断定该改变是否需求经托付方审阅，经洽谈依照协议同意后方可施行，仍是仅需求告诉到托付方即可实行。

　　不管哪种改变，在评定阶段或接到告诉后，托付两边均需求点评改变的影响规模，必要时应点评对已放行及已上市产品的影响。

　　产品相关改变，托付方须保证改变契合相关法规和规范要求。有些或许会触及产品注册或存案的改变，需求对其进行办理。

　　托付两边在实行办理责任时，办理层应考虑人员、厂房、设备、查验设备和库房等出产条件，拟定交流机制和查核方针，以满意协议规则的产品出产和质量保证的要求，保证完结质量方针。

　　协议中应组织指定人员担任托付出产的质量办理（通常是两边的办理者代表），保证其质量办理系统包含托付出产的要求。宜规则托付两边对接、联络和和谐的岗位责任（出产担任人、技能担任人、质量担任人、放行担任人等）。

　　根据产品完结进程及产品特色，结合（四）适用质量办理规范或系统的要求，承认出首要管控进程。针对每一个进程，经两边洽谈承认托付两边各自责任分工。

　　《托付出产质量协议》中，应对托付出产进程中或许发生的争议内容约好处理途径，这些不合可来自于规划输入、产品出产进程、上市后监督进程、不良事情陈述和召回等进程，处理途径可根据相关法令法规要求自行约好。

　　应清晰《托付出产质量协议》的有用期限及同意、收效、改变和停止的要求。停止的要求中，至少应包含文件的搬运或回来以及相关法令责任的承当等约好。

　　当两边在其它事务协议中对知识产权的要求没有进行规则时，宜考虑在《托付出产质量协议》中规则两边对相关知识产权维护和保密的责任和责任。

　　如购买商业稳妥的，《托付出产质量协议》中宜约好托付方对商业稳妥的办理，包含稳妥的购买、连续、理赔等资料的保存和查阅。

　　（六）托付两边应针对托付出产产品的每个流程，洽谈承认各自责任分工和责任。这些流程包含但不限于以下：

　　2.收购操控和供货商办理：规则原资料收购要求、保证购入或已接纳原资料契合规则的要求。供货商办理包含原资料合格供货商名录、供货商资质验证、供货商审阅、供货商绩效点评等。

　　3.出产和质量操控：包含出产规范、出产进程操控办法（工艺参数）、特别进程的承认、产品的查验和测验、托付出产所触及设备、设备及系统的承认/验证、维护保养和修理要求等。

　　4.作业环境要求：假如作业环境的条件或许对产品质量有负面影响，需根据产品特色，列明产品出产所需环境操控/监督方针。

　　5.产品标识和可追溯性：规则契合法规要求的可追溯性规模（适用时，可考虑医疗器械仅有性标识），完结追溯的办法和所需坚持的记载要求。

　　6.搬运、存储和发运：在医疗器械托付出产进程中，对产品契合要求而需采纳的防护办法。假如有特别条件要求，则应当进行操控，并保存记载。

　　7.产品查验活动：清晰对受托方出产放行的要求及授权出产放行同意人的规则、托付方产品接纳准则。

　　8.不合格品操控：清晰在原资料、出产、发货和运用各阶段发现不合格品的处理流程及相关责任权限的要求。

　　10.投诉、纠正和预防办法：清晰投诉接纳、查询剖析、处理及采纳办法的流程要求及时效要求。承认消除不合格/潜在不合格的原因，所采纳的纠正和预防办法的有用性，承认各阶段时限要求。

　　11.售后服务、不良事情、召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，托付方和受托方对售后服务、不良事情及召回的责任和权限界定。

　　树立触及托付出产质量方面的两边交流办法、参加人员及频率。必要时，应考虑拟定有关改变操控、不合格品操控、不良事情、质量事情及监管部分查看的交流要求。

　　应规则托付方对受托方的监督和查核方针，如超支成果的数量与频次、自检和外部查看的成果，继续工艺承认、客户投诉及不良事情等方针。查核方针应作为日常交流内容的一部分。

　　宜规则托付方和受托方两边一起查核的频次并继续进行查核，积极主动避免不合格的发生并下降影响医疗器械安全有用的危险。

　　受托方：契合相关规则，具有相应条件并承受医疗器械注册人、存案人的托付进行医疗器械出产活动的企业。

　　出产放行：受托方通过审阅医疗器械出产批次的出产进程记载及质量查验记载，证明已依照两边承认的文件要求完结一切规则的活动和组织，能够将医疗器械放行交给给医疗器械注册人、存案人。

　　上市放行：托付方通过对受托方出产放行的产品进行全进程记载的审阅，证明已契合规则的放行要求，能够将医疗器械交给给顾客。

　　出产活动：从事医疗器械出产所包含的一系列进程及支撑出产活动所相关的辅佐出产进程和出产服务进程，例如：物料收购、出产进程、查验进程、进程的验证或承认、环境的监控、运送作业、内部审阅、不合格品操控等。

　　投诉：声称已从组织的操控中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或功能有关的缺点或声称影响这些医疗器械功能的服务存在缺乏的书面、电子或口头的交流。

　　文件：信息及其载体。（示例：记载、规范、程序文件、图样、陈述、规范。载体能够是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，相片或规范样品，或它们的组合。）

　　医疗器械注册人、存案人与受托出产企业在制定《医疗器械托付出产质量协议》时，应根据两边的实际状况洽谈制定具有可操作性和法规契合性的质量协议。本模板为托付两边供给参阅，不要求终究协议的出现办法与本模板相同。

　　根据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械出产监督办理办法》等法规要求，本协议清晰了医疗器械注册人、存案人（以下简称：托付方）：XXX公司与受托出产企业（以下简称：受托方）：XXX公司，在托付出产进程中各自承当的权力、责任与责任，保证两边契合法规要求，以保证产品质量。本协议既非收购协议，也不约束或替代任何其他合同性协议。

　　适用的法规、规范及文件清单如下：序号法规/规范/文件名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

　　受托方将承受托付方代表或许托付方选择的组织对其是否契合《医疗器械出产质量办理规范》《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》等法规和规范要求进行查看，并点评其质量办理系统的有用性。受托方应具有内审方案，来监测质量办理系统的契合性。内审不少于每年X次。

　　受托方应具有出产相关产品一切必要的XXX资质文件和/或XXX出产答应证或存案凭据，并能承受受托方所在地药品监督办理部分对受托方展开的查看，协作托付方所在地药品监督办理部分展开的查看。

　　受托方应将与受托出产产品相关的查看告诉（方案以及未方案的）和查看成果，包含不合格陈述告诉托付方。假如收到任何监管组织的查看陈述，受托方应立即将其副本供给给托付方。

　　除非通过托付方的查看或许同意，不然受托方不得直接与该查看组织就该产品进行联络。受托方应答应托付方代表到会对托付方托付产品或许进程的法规查看活动。

　　受托方可根据《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》树立文件化的质量办理系统并坚持，保证产品契合托付出产协议的要求。

　　受托方应根据托付方质量记载要求，树立施行出产进程中的质量记载操控程序(制作记载、包装记载、查验记载、维护保养记载、校准记载、训练记载、质量审阅记载、办理评定记载、纠正和预防办法记载等）。

　　受托方应为出产的每批次产品坚持器械历史记载，以证明该产品根据规则并依照相关法规要求完结出产制作、查验进程。

　　受托方的实行办理层担任保证资源的装备，以保证人员、厂房、设备等出产条件满意合同规则的产品出产和质量保证的要求，保证完结质量方针。

　　两边应组织指定人员担任托付出产的质量办理，保证其质量办理系统包含托付出产的要求。指定两边活动的对接、联络、和谐的人员。

　　受托方应保证出产环境、设备、人员满意托付出产产品的质量要求。对相关人员供给必要的训练，树立相应文件、记载以保证出产设备设备的有用运转。

　　托付方担任搜集顾客反应与法规要求，并担任相关产品的规划改善。托付方应审阅和同意与合规契合性相关的严重产品改变。

　　受托方担任对发生改变的原资料和/或原资料供货商进行评定。托付方可根据对产品的影响程序对原资料和/或供货商的改变进行终究同意。

　　8.2.2来料查看的留样，应由受托方根据XXX规则保存。未经托付方事前书面同意，不得对影响产品安全性、有用性或许稳定性的原资料、包装部件、供货商、程序进行更改。

　　8.3.1受托方根据书面规则担任进程资料的标识、取样、测验和处置。如有误差和/或不合格，须按约好时限告诉托付方。

　　出产放行应契合以下条件：完结一切规则的工艺流程；规则的批出产记载完好完全，满意可追溯性要求；一切规则的进货、进程、制品查验等质量操控记载应完好，成果契合规则要求，查验/实验人员及其审阅、授权同意人员均已按规则签发记载；产品出产进程中，触及出产批的不合格、返工、降级运用等特别状况现已按规则处理完毕；产品说明书、标签契合规则的要求；经授权的出产放行人员已按规则签发产品放行文件。

　　托付方应在受托方的出产放行完结后，对受托方的出产放行文件进行审阅，证明已契合规则的放行要求后方可上市放行交给给顾客。

　　8.5.1受托方担任进程的继续监测，以保证与规则坚持共同、点评进程趋势的误差并保证进程处于有用状况。

　　8.5.2应托付方要求，受托方应向托付方供给与托付方产品有关的承认文件（协议、完结陈述）的副本。

　　8.5.3一切进程承认有必要在交给顾客的产品批次放行之前完结。设备判定/承认应在进程承认之前完结。

　　在产品完结的整个进程中，受托方应树立并坚持标识和可追溯性办理系统，以保证原资料、部件以及产品处于正确标识的状况，并保证运用的原资料、部件以及产品具有可追溯性。

　　8.7.2受托方应具有书面程序，记载不契合规则的测验成果。测验办法/设备承认：归于受托方和托付方两边的责任，并承受托付方的查看和同意。

　　9.1.2受托方应根据已树立的质量办理系统要求，坚持纠正和预防办法方案。托付方应审阅并同意与我国法规契合性有关的纠正与预防办法。纠正与预防办法系统应包含作为数据输入以及质量方针的不合格品陈述、误差和投诉查询，以契合法规要求。

　　托付方将坚持制品的投诉档案，搜集投诉数据并进行数据办理。受托方担任查询根本原因，包含出产批记载与不合格的查询，并依照托付方要求，实行与制作相关的投诉的纠正和预防办法。

　　9.3.2受托方应在X个作业日内，向托付方供给所收到投诉的承认，并在商定的时间内供给行动方案。

　　两边应树立书面程序对触及产品质量的改变进行操控，约好两边的责任与责任。此处所指改变，包含但不限于以下项目：

　　托付方应将改变要求书面告诉受托方，两边约好改变施行的日期。受托方应尽早向托付方提出改变的请求，并经托付方书面同意后方可施行。应依照两边质量办理系统记载操控要求保存相关记载。托付方须保证改变契合相关法规和规范要求，并监督受托方对改变的有用实行。

　　a）两边应就知识产权的一切权归属、答应、转让、交流、保密责任等事项签署协议或树立程序。此处所指知识产权，应包含专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。

　　b）知识产权维护与运用：应对托付方知识产权等权力进行有用维护，两边约好或许触及的专利、商业秘密等维护规模，以便受托方在实行本协议期间尽到留意责任。宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约好。如两边触及知识产权答应运用的依照《专利法》等相关法令法规进行授权运用。

　　c）协议开发或出产期间新发生的知识产权的归属：两边应就产品协议开发或出产期间所发生的知识产权归属进行书面约好。

　　一切与本协议有关的争议或违约，两边本着相等协作的准则，洽谈处理。若洽谈不能达到共同，任何一方均可将该争议提交至XXX所在地裁定或人民法院统辖。

　　本协议经两边授权代表同意后收效。协议有用期为×年。任何一方不得单独面无理由停止本协议。当托付方的产品注册证到期失效或受托方的出产答应证到期失效时，本协议主动停止。对本协议的任何改变，有必要通过托付方与受托方书面同意，且这些改变只能由与本协议的原同意人归于同一功能和层次的人员同意。本协议停止后，已搬运的技能文件，由受托方根据托付出产文件清单收拾后，回来托付方；已交给的产品，两边约好由XX方完结后续上市后活动。

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