2019年修订的《药品办理法》第三章关键规则了药品上市答应持有人准则，清晰了药品上市答应持有人在药品的整个生命周期承当主体职责。
第六条国家对药品办理施行药品上市答应持有人准则，药品上市答应持有人依法对药品研发、出产、运营、运用全过程中药品的安全性、有用性和质量可控性担任。
• 第三十三条 药品上市答应持有人应当树立药品上市放行规程，对药品出产企业出厂放行的药品进行审阅。
• 第三十四条 药品上市答应持有人能够自行出售其获得药品注册证书的药品，也能够托付药品运营企业出售。
• 第三十六条 药品上市答应持有人、药品出产企业、药品运营企业和医疗机构应当树立并施行药品追溯准则。
2019年11月29日,国家药监局关于贯彻施行《中华人民共和国药品办理法》有关事项的公告（2019年第103号）中清晰：
质量办理才能是指持有人担任药品全生命周期办理，质量才能包含持有人对药品研发阶段临床试验办理和样品试制办理才能，药品出产或托付出产的办理才能，药品出售或托付出售的办理才能，药品不良反应监测才能等。
危险防控才能要求MAH具有危险辨认、危险预警、危险消除、误差处理的才能，做好全生命周期的药物戒备办理；
职责补偿才能，即持有人需本身具有的必定的经济才能，或经过购买稳妥，或经过其他担保方法以确保持有人在药品生命周期各阶段中对别人形成危害时，具有相应的补偿才能。
依据新《药品办理法》规则，MAH 应树立药品质量确保体系，装备专门的人员独立担任药品质量办理，不得经过质量协议将法定职责和职责托付给受托付方。
MAH准则从2015年被提出，到2019年正式写入新《药品办理法》，全国施行，以下是MAH准则的展开进程。
2015年11月5日 《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决议》
授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点
2017年8月15日 国家食品药品监督办理总局《关于推动药品上市答应持有人准则试点工作有关事项的告诉》（食药监药化管〔2017〕68号）
2017年10月8日 中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》
2018年7月11日 国家药品监督办理局《关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）
• 持有人应当对受托企业质量办理体系进行审计和评价，签定质量协议，规则两边的权力、职责和职责
2018年9月29日 国家药品监督办理局《关于药品上市答应持有人直接陈述不良反应事宜的公告》（国家药品监督办理局公告2018年第66号）
自2019年1月1日起施行，清晰药品上市答应持有人（包含持有药品批准文号的药品出产企业）的不良反应陈述主体职责
2018年10月26日 全国人民代表大会常务委员会《关于延伸授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点期限的决议》
2019年08月02日 药品上市答应持有人数据库上线月底，共归入上市答应持有人种类3239个（以药品批准文号计），上市答应持有人主体156个
2020年2月25日 国家药监局归纳司发布《药品上市答应持有人查看工作程序（征求定见稿）》《药品上市答应持有人查看关键（征求定见稿）》
标准对药品上市答应持有人的查看工作，有用执行药品上市答应持有人对药品研发、出产、运营、运用全过程中药品的安全性、有用性和质量可控性的职责
2020年3月30日 国家商场监督办理总局《药品注册办理办法》（国家商场监督办理总局令第27号）
2020年3月30日 国家商场监督办理总局《药品出产监督办理办法》（国家商场监督办理总局令第28号）
2020年10月09日 国家药监局关于发布药品托付出产质量协议攻略（2020年版）的公告（2020年 第107号）
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