关于草创企业而言，产品从研制规划阶段到走向消费市场，至少应阅历规划开发、注册检测、临床试验、注册申报、出产答应请求等绵长的无盈余进程。那么，怎么敬重产品安全性危险、申报注册周期、投入资金与本钱？都是草创企业创始人最关怀的问题。
依据上述问题，笔者收拾此文，期望对正踏步进军医疗职业的草创企业有所帮忙。本文将依照工商注册、产品规划开发、系统树立、立异产品申报（若触及）、注册检测、临床试验、注册申报、出产答应请求、产品上市等必要阶段进行简略介绍。
现如今，公司施行注册资本认缴制和三证合一挂号准则，注册流程大为简化，注册费用大为节省，注册周期也大为减缩。但在公司注册前，需认真思考经营规模，前置考虑未来产品出产规模，防止后续再做改变。
产品规划开发可分7个阶段：策划阶段、规划输入阶段、规划输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册材料预备阶段。概况见图1。
一般来说，创始人创建公司是依据科研成果与产品布局根底上，并已开端具有研制团队、协作伙伴等。但无论怎么，关于草创公司而言，因触及许多资金注入与技能攻坚，产品规划开发阶段非常困难，时刻也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，怎么在产品规划开发阶段下降本钱，满意需求，添加立异？
首要，产品技能层面，专业高效的研制团队是条件和根底；其次，法规层面，主张寻觅专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严厉的危险敬重，清晰产品申报类型等。但咱们常常发现，许多新办企业在产品已定型、开模后，才开端引进法规人员或寻觅咨询组织。此刻的主张和办法往往依据弥补，严峻的或许触及改模、从头规划等。所以关于新办企业而言，法规前置稳重考量。最终，还应重视产品专利布局。公司应要点布局中心技能的知识产权维护，一起还应考虑中心技能转让、购买等问题，而产品的专利申报能够托付相应组织，后期若触及专利较多，亦可引进兼职或专职人员。
2014年2月7日，CFDA发布了《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在保证上市产品安全、有用的条件下，针对立异医疗器械设置的批阅通道，但也有苛刻的批阅标准：（1）产品中心技能创造专利权。批阅请求人经过其技能立异活动，在我国依法具有产品中心技能创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其运用权；或许中心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部分揭露。（2）国内首创产品。首要作业原理/效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技能上处于世界领先水平，而且具有明显的临床运用价值。（3）产品根本定型。请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源。
若企业产品规划满意上述要求，则应着手申报立异。立异特别批阅是请求人已完结产品的前期动物研讨并具有根本定型产品即可申报，申报流程详见图2。
据统计，截止现在，CMDE合计收到立异医疗器械特别批阅请求近800项（其间，进口产品40余项），经过检查总共149项（进口13项）。检查经过率仅约20%。因而，关于草创企业来说，主张寻觅专业的CRO团队协作，进步申报成功率。
为加强对医疗器械的监督处理，进步企业质量处理水平，保证医疗器械产品的安全有用，依据《医疗器械监督处理条例》（国务院令650号）和《医疗器械出产监督处理办法》（国家食品药品监督处理总局令第7号），国家食品药品监督处理总局拟定并印发了《关于发布医疗器械出产质量处理标准附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械出产质量处理标准附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械出产质量处理标准附录体外确诊试剂的公告》（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外确诊试剂三类产品出产质量处理标准的特别要求，于2015年10月1日起正式施行。
与此一起，2017年9月1日，CFDA又发布《关于第一类、第二类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量处理标准有关作业的告诉》（食药监办械监〔2017〕120号），文件着重自2018年1月1日起，一切医疗器械出产企业均应当契合《医疗器械出产质量处理标准》要求。
因而，医疗器械出产企业需严厉依照法规要求树立质量处理系统。而关于草立异公司除了系统树立，还需求面对厂房选址和规划、建造等问题。
关于厂房问题，需求依据产品处理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外确诊类产品，则应严厉依照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及发出许多粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的规划和装饰，有必要请专业的团队和公司来规划和施工，如行政区、生活区和辅佐区不得彼此防碍影响，空气洁净等级不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度等级进行合理布局，人流、物流走向应当合理，防止穿插污染，留意洁净室的水池或地漏等。尽管托付专业公司担任，但整个进程，都需求专业系统人员进一步把关，防止整改，比方消防、环评等通不过等。
必备岗位人员：出产担任人1名、研制部担任人1名、质量担任人1名、专职查验员2名、总司理1名；可兼任岗位人员：处理者代表1名，可由质量担任人兼任；采购部担任人1名，可由研制老迈兼任；出售部担任人1名，可由产品司理或总司理兼任；行政部担任人1名，也可让总司理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部分；出产人员1名以上；
如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械出产质量处理标准》及相关附录中规则：“企业应当装备与出产产品相适应的专业技能人员、处理人员和操作人员，具有相应的质量查验组织或许专职查验人员的要求。要求出产担任人与质量担任人不得兼任，专职查验员也不要兼任”，尽管清晰了三个岗位不得兼任，但也清晰说到，应装备相适应的人员，所以仍是应当依据产品装备足够的人员，防止被开出不合格项目。
关于草创团队而言，咱们应深知：首要，质量处理系统是个系统作业，要有系统的观念和思想。文件及记载仅仅是整个系统的一部分，一个子系统罢了，此外还有要害的处理操控子系统，规划操控子系统，出产制作子系统。需求与公司的训练系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。依据此，质量处理系统对企业来说，是企业多年运转的标准化沉积产品。其次，契合标准要求是医疗器械企业生计的底线。职业特别性，即法规契合性。以往，只知道要契合法规，但详细怎么契合法规及辅导观念往往都是比较含糊的。当时法规的方针是保证质量处理系统的有用性以持续出产安全有用的医疗器械产品。依据此，法规监管并不期望企业三天两头修正技能文件，工艺文件等，而是应保证在当时法规要求下，可持续出产安全有用医疗器械产品。若日常作业中就对法规要求有所思虑，那么质量处理系统法规契合性相对是较好的。再者，施行质量处理系统的终极意图，不是为了一张认证证书，而是下降危险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业展开必定不会久远。监管部分审阅，监督，你严重；第三方审阅你也严重；大客户来验厂，估量十之八九你仍是会严重的。与其这样，还不如老老实实的做好根底，做好系统处理。更简略到达施行系统的意图：预防为主，下降危险。最终，我想说，没有承继，何来沉积，何来文明。风来了，你是否预备好了？
《医疗器械分类界定处理办法》清晰规则，请求第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册查验。医疗器械查验组织应当依据产品技能要求对相关产品进行注册查验。注册查验样品的出产应当契合医疗器械质量处理系统的相关要求，注册查验合格的方可进行临床试验或许请求注册。处理第一类医疗器械存案的，存案人能够提交产品自检陈述。
医疗器械注册查验时查验组织（有必要是CFDA认可有资质的组织）会依据企业所供给给的医疗器械产品技能要求做相应的查验，查验内容首要包含安规功能查验，EMC电磁兼容性查验（有源产品需求，无源产品不需求），生物相容性查验等。
2017年3月15日，经国务院同意，财政部发布《关于收拾标准一批行政作业收费有关方针的告诉》（财税[2017]20号）。告诉清晰：自2017年4月1日起，包含医疗器械产品查验费在内的多项作业性收费撤销征收，这儿包含医疗器械注册查验收费。
据统计，CFDA认可的全国医疗器械查验组织共有53家，各医疗查验组织对这一方针事前并无充沛预案，但又有必要准时履行。方针形似助力职业展开，但短期内却给职业展开带来许多紊乱。企业送检就要排长队，曩昔60个作业日即可完结的，现在200个作业日也未必能完结。有些组织只承受本省样品，跨省不承受，由于撤销收费今后，经费均由本省承当，没有足够的资源对外供给服务。当然，CFDA也逐步意识到当下这种紊乱局势，领导非常重视，并派遣相关人员深化调研。
针对现状，企业能做的便是在产品开发立项进程中引进专业法规人员把关，帮忙研制工程师在规划之处就能清晰遵从的标准和法规要求，下降后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充沛的验证测验，顺畅进步检测经过率。
不难发现，我国的医疗器械注册查验准则系统正在重构，并逐步构成如下趋势：首要，制作商应当重视构建自己的自检系统。由于放松控制意味着制作商将承当更多的主体责任；其次，官方的查验组织正在从头定位，清晰自己新的责任，如持续承当监督抽验的使命，承当强制性标准施行使命等等；最终，第三方查验组织迎来新机遇。第三方查验组织一向想在注册查验范畴为企业供给服务。曩昔没有时机，现在时机呈现了，许多第三方检测组织未来会有许多的时机参加到整个查验系统的构建傍边，分得一杯羹。查验资源添加了，企业会有更多的自主选择权，这是功德。未来查验系统的变革一定是有利于工业展开的。
《医疗器械临床试验质量处理标准》（国家食品药品监督处理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（2016年第133号布告）——267个II类（含15个IVD），92个III类产品
《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》（2017年170号）——116个II类IVD，11个III类产品，37个II类产品
临床敬重的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验；关于同种类医疗器械临床试验或临床运用获得的数据进行剖析敬重；依照《医疗器械临床试验质量处理标准》展开临床试验；
产品若不在目录内，则只能经过临床试验或临床敬重两个途径。关于新公司首款产品，条件答应的话，主张做临床试验。首要，免临床途径很难拿到经历数据和比照材料的授权；其次，首款产品注册上市后，其他产品注册也会很快发动，便于后续产品临床作业展开。关于临床试验作业，关于草创团队而言，主张托付第三方有实力、专业的CRO团队，利于更快、更好的推动临床进展。
编撰预备产品总述材料、研讨材料、出产制作信息 、临床敬重材料、产品危险剖析材料、产品技能要求、产品注册查验陈述、阐明书和标签样稿等材料清单，收拾递送CFDA。
《医疗器械监督处理办法》清晰规则：从事第二类、第三类医疗器械出产的，出产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分请求出产答应并提交其契合本条例规则条件的证明材料以及所出产医疗器械的注册证。受理出产答应请求的食品药品监督处理部分应当自受理之日起30个作业日内对请求材料进行审阅，依照国务院食品药品监督处理部分拟定的医疗器械出产质量处理标准的要求进行核对。对契合规则条件的，准予答应并发给医疗器械出产答应证；对不契合规则条件的，不予答应并书面阐明理由。
依据现行法规，医疗器械先注册后答应。所以新办企业会面对一个特别时期，拿到注册证不能立刻出售，需求请求“出产答应证”。以江苏省为例，2014年12月22日，JSFDA发布《关于清晰江苏省第二类、第三类医疗器械出产企业注册与出产答应环节质量处理系统现场核对相关事宜的告诉》（苏食药监械管〔2014〕369号），告诉清晰：为削减重复现场查核、进步作业效率，第二类和第三类医疗器械初次注册的现场查核与出产答应环节质量处理系统现场查核，原则上兼并进行。因而，关于新设企业首款产品而言，产品注册证和出产答应证根本能够同步拿到。
出产答应请求，法规规则为30个作业日，即1个月的时刻。若现场审阅无严重缺点，并整改顺畅，根本上2-3个月即可拿到出产答应证。在此阶段，公司可提早预热，做好市场推广，参展试用，但牢记不行出售。所以，在请求出产答应期间，公司根本上悉数流程、文件都已构成，人员也已悉数到位。万事具有，只欠出产答应证。
医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市出售的合格证明。第一类医疗器械产品存案，向市级食品药品监督处理局提交存案材料。第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分提交注册请求材料。第三类医疗器械产品注册，注册请求人应当向国家食品药品监督处理局（CFDA）提交注册请求材料。
医疗器械出产答应证是医疗器械出产企业获得医疗器械产品出产的资质证明。从事第一类医疗器械出产的，向市食品药品监督处理局存案。从事第二类、第三类医疗器械出产的，省、自治区、直辖市食品药品监督处理局请求出产答应并提交相应的证明材料以及所出产医疗器械的注册证。
关于资金投入，并未严厉细化。但可粗算下：工商注册费用可忽略不计；研制投入需结合详细产品和团队，难以预估。但以5人的研制团队核算，人力资源本钱约100万/年。厂房树立触及厂房装饰和后期系统建造。厂房装饰和租借费用，以1000平米核算，装饰约200万人民币。租金依照30元/平米/月核算，一年便是36万，加上水电物业将近50万。质量系统建造是个系统作业，触及产品的全生命周期，费用简略预估50万左右。注册检测不收费，若产品免临床也不发生费用，做临床的话依据产品而定，十几万至几千万都有或许。国产III类产品初次注册费用为15.36万，II类产品初次注册费用则由各省级价格、财政部分拟定。以江苏省为例，II类产品初次注册费用8.45万元。小微企业提出的第二类医疗器械产品初次注册请求，可免收初次注册费。
时刻方面，咱们也可简略粗算：厂房选址依照3个月核算，公司注册耗时30个作业日左右；厂房装饰需3个月左右；若产品研制完毕，已根本定型，可直接发动注册查验作业。无不合格项目修正或整改补检，可依照150个作业日核算；若产品免临床则相对简略，做临床的线个月至一两年都是有或许的。材料预备充沛后递送CFDA受理，技能审评中心排队审评并补正，估计耗时180个作业日。审评经过即可展开系统查核，若无严重缺点项目，30个作业日后即可获得产品注册证。II类和III类产品耗时差异首要体现在临床方面，注册查验和审评阶段差异其实并不大。简略算来，除掉前期的预备阶段，产品注册耗时约：360作业日+临床试验时刻。
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