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臻络科学“睿评”获国内首个帕金森病量化评价系统医疗器械注册证

发布时间:2022-10-27 19:53:28
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  我国现有帕金森病患者约 400 万,65 岁以上人群患病率高达 1.7%。国际卫生组织专家猜测,到 2030 年,我国帕金森病患者将到达 800 万人。该病属严峻神经退行性疾病,病症呈逐步加剧态势,早诊早治至关重要。

  究其原因,首先从患者端动身,帕金森病一般起病藏匿,不易被患者和家族发现,病程展开相对缓慢,临床表现因人而异。因此,临床确诊易与其他运动妨碍疾病混杂。从医疗端来看,除专业医生资源匮乏之外,根据评价量表的传统确诊东西也面对一致性、精确性和确诊功率等许多应战。

  10 月 12 日,由臻络科学自主研制的,针对中枢神经系统范畴的帕金森病等运动妨碍疾病进行运动功用量化剖析的可穿戴运动及步态量化评价系统——睿评,正式取得我国医疗器械注册证书。

  这是国内首个在帕金森病范畴取得医疗器械注册证的量化评价设备,也是国内第一个一起具有我国 NMPA、美国 FDA 以及欧洲 CE Medical 器械注册证的帕金森病量化评价医疗设备。此次 睿评 获批上市,有望敞开帕金森病精精确诊新时代,让更多帕金森病患者获益。

  帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病,首要以震颤、肌强直、动作缓慢、姿势平衡妨碍等运动症状和睡觉妨碍、嗅觉妨碍、自主神经功用妨碍、认知和精神妨碍等非运动症状为临床显着特征。

  流行病学调查研讨显现,欧美国家 60 岁以上帕金森病患病率到达 1%,80 岁以上超越 4%。我国 65 岁以上人群患病率达 1.7%,甚于欧美国家。因为人口基数较大,我国帕金森病患者人数现在简直占全球患病总人数的一半。

  跟着疾病的展开,帕金森病的运动症状和非运动症状会逐步加剧,一方面危害患者本身日常活动,另一方面也为家庭、社会和医疗带来巨大担负。

  具体表现是,帕金森病患者从疾病中期开端呈现包括平衡、姿势和步态等在内的中轴症状,首要包括静态和动态下的平衡妨碍、姿势反常和各类步态妨碍(如紧张步态、冻住步态、前冲步态等)。

  一起,运动缓慢及肌张力反常的叠加也进一步增加了中轴症状的外部表达,极大地增加了患者在日常日子中产生跌倒的危险,是加剧疾病担负、严峻威胁患者日子质量的原因之一。

  在传统临床实践中,临床专家首要经过让患者完结一系列特定的运动范式然后片面地对疾病严峻程度或医治作用进行评价。这种肉眼观测与经历结合的半定量评价办法具有较强的片面性,导致确诊精确性及一致性均存在较大应战。

  一起,肉眼物理才能的局限性导致对一些要害纤细改变短缺必要的敏感度,而且因为临床专家需投入很多时刻进行评价作业,因此进一步占用了本就紧缺的专业医疗资源。诸如此类一致性、精确性、敏感性以及功率问题,都使得医生难以对患者的运动及步态妨碍进行精密且客观的评价以拟定精准的个性化医治方案。

  由臻络科学自主研制的可穿戴运动及步态量化评价系统——睿评,则为以上运动妨碍疾病面对的量化评价问题供给了全新技能解决方案。

  睿评是根据可穿戴运动感知技能的帕金森病量化评价系统,经过 10 个高精度传感器实时捕捉人体的空间运动及行为数据,并根据此树立运动学和动力学模型,从而进行相关空间运动姿势解析及特征发掘,构成具体完好的运动及步态量化评价参数。

  一起,睿评具有针对帕金森病深度研制的特定步态妨碍算法模型,可以实时主动感知典型步态妨碍的产生,并构成多维度的量化评价目标。

  得益于臻络科学历时多年研讨的可穿戴运动感知技能及其算法模型,受试者仅需佩带数个高精度传感器并完结特定动作范式,即可取得精确的量化评价参数,而针对临床场景特别规划的穿戴用户体会则使得全体进程简略快捷。

  比较现在市场上其他步态评价设备,如红外光感、压力垫、数字化跑台、单一视觉(摄像头)等,睿评除了具有更全面的量化目标以及更专业的运动妨碍算法模型以外,也一起既不受场所巨细、光线等约束,也不会因受试者脱离拍照规模或超越必定间隔而丢掉数据或缺失精度,在参数精确性、临床易用性、功用稳定性和系统健壮性上具有显着优势。

  2020 年 12 月,由中华医学会神经病学分会帕金森病及运动妨碍学组、我国医生协会神经内科医生分会帕金森病及运动妨碍学组联合发布的《我国帕金森病医治攻略(第四版)》中,初次加入了人工智能及移动技能在帕金森病办理使用的相关内容,在 人工智能及移动技能 一章中,说到可穿戴步态剖析设备 可以对症状进行客观评价与监测,有助于病况的精确评价和个体化方案的拟定。

  到现在,睿评作为国内立异医疗技能企业彻底自主知识产权的立异产品,已参加了多项国家重点研制方案、国家自然科学基金及省市级课题,相关研讨范畴包括运动症状评价、恢复作用评价、立异疗法评价、认知功用评价等,并被全国最顶尖的数十个帕金森病一站式中心及专科中心广泛认可,为帕金森病患者供给定时、完好、高维度的步态及运动功用量化评价,完成关于疾病展开、严峻程度及药物作用的客观量化描绘,为个性化临床决议方案供给重要参阅。

  臻络科学 GYENNO SCIENCE 是全球抢先的中枢神经系统疾病范畴立异医疗科技公司,其愿景是构建一个面向中枢神经系统范畴患者、临床及工业的综合性技能渠道以供给清晰的临床及科研价值。

  自 2013 年以来,根据人工智能、可穿戴、机器视觉及智能手机交互等新式技能,臻络科学与全球高校及专家针对中枢神经系统疾病打开深度的交叉学科研讨及使用转化协作,树立了包括确诊、评价、医治、恢复、决议方案支撑及个性化办理在内的立异技能系统,及其衍生的由立异医疗设备、临床数据渠道及慢病办理渠道所组成的立异解决方案。

  迄今为止,公司的技能系统及解决方案已赋能 90% 以上我国最顶尖的帕金森病中心,并协助 40% 的全球原研药企探究实在国际依据及完成新式商业驱动。

  臻络科学承载或参加了 5 项国家重点研制方案、1 项国家自然科学基金、6 项省部级研制方案,已宣布 SCI 论文近 20 篇,投稿中 SCI 论文 20 余篇、已授权 / 申请专利 40 余项。其研讨、开发或使用的一系列人工智能、可穿戴及移动医疗技能或产品已归入最新发布的《我国帕金森病医治攻略(第四版)》。

  公司与华中科技大学共建了 华中科技大学 - 臻络科学神经系统疾病智能数字医疗技能中心 及专业学位研讨生联合培育协作,一起全球帕金森病顶尖专家 Bas Bloem 教授(欧洲科学院院士 / 爱丁堡皇家医学院院士 / 荷兰皇家艺术与科学学院院士)作为公司全球学术参谋,一起展开全球化立异技能研制及多中心研讨。

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