依据我国医药报，当新技能运用到医疗器械研制出产中时，要重视因新技能引发的新危险，运用标准的办法来点评危险、点评产品的安全有用性，尽可能在现有技能条件下消除危险。保证新技能的安全运用至关重要。因而，要科学拟定依据新技能研制出产的医疗器械的质量点评标准，使新技能在打开之初便得到标准化作业的支撑。有了标准的支撑，一方面，能够使新技能更好更快地运用于产品制作；另一方面，能够缩短产品的研制、验证、临床运用的整体转化时刻。在医疗器械新技能运用范畴，我国有望完成世界医疗器械研制制作的弯道超车，所以加强依据新技能研制出产的医疗器械的标准化研讨，有助于产品上市前的科学把关、执行前瞻性全生命周期监管和标准工业打开。
依据3D科学谷，国内3D打印植入物商业化取得了明显的成果，包含标准化植入物与定制式植入物。3D打印骨科植入物的商业化离不开背面增材制作技能的不断优化打开，骨科数字化规划技能的打开，也离不开技能标准与医疗注册批阅准则的树立与完善。
当新技能运用到医疗器械研制出产中时，要重视因新技能引发的新危险，运用标准的办法来点评危险、点评产品的安全有用性，尽可能在现有技能条件下消除危险。保证新技能的安全运用至关重要。因而，要科学拟定依据新技能研制出产的医疗器械的质量点评标准，使新技能在打开之初便得到标准化作业的支撑。有了标准的支撑，一方面，能够使新技能更好更快地运用于产品制作；另一方面，能够缩短产品的研制、验证、临床运用的整体转化时刻。在医疗器械新技能运用范畴，我国有望完成世界医疗器械研制制作的弯道超车，所以加强依据新技能研制出产的医疗器械的标准化研讨，有助于产品上市前的科学把关、执行前瞻性全生命周期监管和标准工业打开。
增材制作技能运用于医疗器械的研制制作是新技能运用的典范。因增材制作技能触及数据建模、医工交互、个性化定制等环节，所以产品的全生命周期质量办理尤为重要。2021年3月，国家药品监督办理局、国家标准化办理委员会发布了《关于进一步促进医疗器械标准化作业高质量打开的定见》，鼓舞打开增材制作医疗器械范畴的标准化作业。
国家药监局于2019年同意安排树立医用增材制作技能医疗器械标准技能归口单位，我国食品药品检定研讨院作为归口单位秘书处承当单位，通过打开技能研讨和安排标准拟定，现阶段现已拟定发布国家药监局职业标准两项，预研职业标准提案13项，树立了掩盖全生命周期质量操控环节的医用增材制作技能医疗器械职业标准系统。
增材制作技能将生物医用资料、工程、数据、医学个性化需求穿插汇融，近年来得以逐渐广泛运用。增材制作医疗器械产品类型包含医疗用模型、手术导板、骨科产品、安排修正产品、血管植入物、矫形用具等。现阶段增材制作技能产品获注册证14个，首要代表性产品有作为三类医疗器械办理的增材制作髋关节假体、颈椎交融器、骨盆残缺匹配假体；作为二类医疗器械办理的增材制作骨模型、截骨导板、栽培牙定位导板等。现已进入临床研讨的代表产品有增材制作纯坦骨科植入物、增材制作镍钛合金骨科植入物和增材制作陶瓷骨科植入物等。增材制作运用于医疗器械的制作具有一起的个性化完成和精细微观结构完成的优势，一起也带来了独有的危险。比方粉末状原资料质控缺少技能目标，设备验证要害出产环节缺少标准要求，制品检测办法匮乏等。所以，该范畴的打开急需危险剖析技能、质量操控技能和标准化作业的辅导。
面临技能革新，我国食品药品检定研讨院打开了医用增材制作医疗器械的查验技能和标准化技能研讨，树立了包含原资料、工艺验证、设备、数据传输和危险办理的标准系统，并打开职业标准的拟定。
从支撑全生命周期监管的视点动身，我国食品药品检定研讨院对触及产品安全有用的各个环节打开研讨，承认了十大要害技能和标准化环节，分别是产品规划、原资料质量操控、医工交互、数据建模、设备参数操控、打印后处理、制品质量操控、临床运用、上市后随访、取出物剖析。针对各个环节搜集标准立项提案，共预研了13项职业标准提案，其间现阶段现已拟定发布了增材制作技能的根底性原资料标准YY/T 1701-2020《用于增材制作的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》、YY/T 1809-2021《医用增材制作 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗作用验证办法》，2021年度安排拟定了一项关于用于增材制作的医用纯属坦粉末的职业标准。
完善的标准是质量可控的重要保证之一。依据增材制作医疗器械的特色，归口单位秘书处研讨树立了10个质量操控及标准技能研讨环节（详见图）。只要各个环节都做到满分，才干到达制品的质量可控。
产品规划增材制作医疗器械的规划包含外形规划和内部结构规划。增材制作医疗器械的临床运用优势是能够进行个性化定制，即依据患者的特别病损进行规划。以骨植入类产品为例，能够规划一起的三维精细结构以添加其骨整合性，好的规划能够使骨整合更好、使功用发挥契合患者的个别特色。针对产品规划，现阶段现已有预研标准两项：骨植入物规划流程和骨科外固定器械仿生结构合理性点评。
原资料操控原资料的质量操控是打印产品质量的根底，对原资料进行质量操控是保证增材制作产品质量的根底。金属增材制作原资料为球形粉末状，如金属粉末、光敏树脂粉末、高分子粉末、陶瓷粉末等。针对增材制作原资料，应树立契合医疗器械出产需求的表征目标。针对医用增材制作技能医疗器械的特别要求，归口单位在拟定不同品种医用增材制作原资料的专用要求。现在，已发布一项钛合金粉末标准——YY/T 1701-2020；一项坦粉末标准，将于2021年末报批。预研构成两项生物陶瓷原资料标准提案，分别为β-磷酸三钙粉末和羟基磷灰石粉末。
医工交互医工交互是出产增材制作医疗器械规划的要害。医工交互是指医师与出产企业的工程技能人员有用交流，并依据数据进行合理建模和规划。医师需针对患者的临床需求和适用性做出判别，精确收集临床数据。这些数据是建模的根底。
数据建模医用增材制作技能数据建模操控环节包含数据传输的安全性和有用性、数据处理办法的精确性、建模办法稳定性和精确性。现在，归口单位现已预研了医工交互渠道建造的基本要求标准。
设备参数操控打印设备是完成增材制作医疗器械出产的重要硬件。设备运转的稳定性和打印工艺的稳定性决议了产品的批间差异是否在可接受范围内。打印设备的打印参数要有严厉的验证程序，保证打印工艺的可完成性和稳定性。有必要针对不同成型工艺的要求，如挤出式、能量直接堆积、激光熔融等，树立专用于增材制作医疗器械的打印设备的通用要求和专用要求、设备参数运转稳定性的验证办法、设备改装操控办法等。归口单位现已搜集到两项预立项研讨提案，分别为粉末床电子束熔融工艺操控与承认、PEEK熔融堆积增材制作稳定性。
打印后处理打印的开始产品需通过必要的后处理，如消除热应力、外表粗糙度处理、去除粉末残留等。这些后处理是产品的合理力学性能和生物相容性的重要保证。针对加工工艺稳定性验证，现已拟定发布了YY/T 1809-2021《医用增材制作粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗作用验证办法》。
制品质量操操控品质量操控方面需求依据增材制作所带来的特别危险打开研讨，树立针对医用增材制作技能的专用测验办法，包含机械测验办法，如力学测验办法和非破坏性测验办法；化学特性测验办法，如晶型结构成分检测办法；生物学特别危险点评办法，如仿生结构合理性点评办法和微粒的毒理学效应点评办法。
临床运用关于稀有特别病损所需的定制式增材制作医疗器械，在依照《定制式医疗器械监督办理规则（试行）》施行备案制办理的根底上，还应加强各个环节所需详细施行标准的研讨。医疗组织应当树立定制式医疗器械查验记载准则，定制式医疗器械的制作订单、产品检验、调改、运用、退回等信息以及与运用质量安全密切相关的必要信息应妥善保存，以保证信息具有可追溯性，并在病历中记载定制式医疗器械产品的称号和仅有辨认编号。医疗组织应当对运用后的定制式医疗器械打开点评作业。由医疗、护理、临床工程技能、医院感染操控、出产企业技能人员等组成点评作业技能团队，对定制式医疗器械运用的实际作用和质量安全状况进行剖析点评，并将此点评成果作为后期合理运用的重要依据。
上市后随访针对植入人体后的增材制作医疗器械，要加强随访。医疗组织应当拟定完善的安全危险防备措施和危险操控方案，产生严峻不良事情等紧急状况时，要当即发动应急预案，采纳防备操控措施，及时处置。
取出物剖析如遇不良事情需取出植入物时，要树立取出的操作流程和取出后产品的测验剖析技能，找出产品失效原因。
产、学、研、检、医、标准化研讨组织和监管部分各个环节的密切配合，是增材制作医疗器械安全有用运用的保证。在全职业联动的过程中，标准也是链接各个环节的重要技能“言语”。
因增材制作技能运用于医疗器械出产仍缺少经历，研制组织要加强打印技能原理的研讨，开发更合适的原资料和精细度更高且具有自主知识产权的设备和建模软件。出产者要做好出产办理，进步打印精细度和可控性。面临增材制作技能人才和医工交互人才匮乏的现状，有必要在高校或职业学校建立相关专业，培育相关工业工人和技能人才。检测研讨组织承当增材制作医疗器械的质量点评，需求加强检测办法和工艺验证办法的研讨。标准化研讨组织要加强该范畴的相关研讨，研制急需的标准，使产品研制和验证有据可依。法规拟定部分也应严密追寻技能和工业打开趋势，拟定合适的监管法规，标准工业打开。
只要加强全职业联动，一起奉献才智和经历，才干使新技能在医疗器械范畴的运用到达安全、有用、质量可控。
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