医疗器械开发是一个高投入高危险的进程。不仅仅要遵从其必要的法律法规和进行文件操控和办理，还要考虑相关人员的权益希望，比方设备上市的终究期限和方针等。

　　经过竞争对手产品的查询和剖析，为自己产品的标准和功用奠定根底。尽管这种逆向思想研讨在咱们开发进程中是常见的办法，可是过于仿照很简单疏忽了用户需求和开发原始产品的环境。在不验证功用的状况下仿照功用或许会导致您走上一条无法真实满意用户需求的开发路途，或许无法代表最适合您的特定产品的处理方案。

　　更糟糕的是，它或许会导致终究产品感觉不真实。当这种状况产生时，您的产品或许看起来更像是竞争对手的仿制品，而不是一个以共同办法处理同一问题的原创产品。请记住，您的部分商场现已习惯于看到和运用您的竞争对手的产品。您希望顾客对您的产品的第一印象是“这会很有协助”，而不是“它很像XX竞争对手的翻版”

　　医疗器械公司常常企图在对现有产品进行完全查询的根底上，预算开发一个产品的本钱。但这种办法简单导致本钱被轻视，由于这没有考虑到医疗器械开发进程的杂乱性。开发的仪器越杂乱，开发进程就越贵重和越耗时刻。此外，您的竞争对手或许具有特定的产品专利。假如不做完全的研讨，您就不清楚你的产品的哪些部分被专利所掩盖，以及它们会给您的开发进程带来多大的困难。您或许会发现，为了绕过竞争对手的专利壁垒，您需求规划新的运行机制，但依据竞争对手产品周围的IP数量，开发费用或许会明显添加，一起延伸开发时刻。

　　许多产品开发团队比及设备规划和评价进程完毕后才考虑法规依从性问题。ISO 9001，ISO 13485和FDA CFR 21 part 820等国际标准涉及到设备安全问题和一切设备制作商所需的危险办理进程。假如不了解这些要求，制作商有或许规划出不符合法律法规要求的产品。这将添加规划的时刻和金钱出资，并或许影响估计的销售收入。

　　监管检查和同意进程需求时刻，而且需求专门的资源才干正确引导该进程。可是许多团队会疏忽这一需求和所需求的重要工作，终究影响产品的上市时刻，失去产品销售的最佳时机。

　　例如，您或许需求考虑怎么辅导方针用户运用和订货您的新产品，一起随时预备协助客户处理他们遇到的任何问题。

　　ITL 总部坐落英国肯特郡阿什福德，业务范围扩展到美国和我国，为全球范围内的医疗器械公司供给产品开发、规划、制作和售后服务。ITL产品规划团队具有44年的经历，经过猜测潜在危险并及时采纳有用的处理方案，削减后期医疗器械规划缝隙和错误操作，节约开发时刻和本钱，选用灵敏的协作办法致力于成功的产品开发，致力于逾越客户对质量、交给和服务的希望。

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