本辅导准则旨在辅导注册请求人提交用于放射医治的X射线图画引导（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）体系（以下简称X-IGRT体系）的注册申报资料，一同规范该类产品的技能审评要求。

　　本辅导准则是对X-IGRT体系的一般要求，请求人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分和细化。请求人还应根据具体产品的特性承认其间的具体内容是否适用，若不适用，需具体论述其理由及相应的科学根据。请求人也可选用其他满意法规要求的代替办法，但应供给翔实的研讨资料和验证资料。

　　本辅导准则是供请求人和检查人员运用的辅导文件，不触及注册批阅等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满意法规要求的其他办法，也能够选用，但应供给具体的研讨资料和验证资料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

　　本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的，跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展，本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

　　本辅导准则适用于与外照耀放射医治体系（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子医治体系，伽玛射束立体定向放射医治体系，钴60医治体系等）一同运用的根据X射线的图画引导体系，包括MV级和kV级X射线图画引导、平面和立体成像办法完成的图画引导、集成在放射医治设备上和医治室内独立于放射医治设备的图画引导体系。

　　按《医疗器械分类目录》，该类产品归于目录05放射医治器械，一级产品类别为02放射医治模仿及图画引导体系，二级产品类别包括02放射医治用X射线电子射野成像体系，按第三类医疗器械办理。

　　根据IEC界说（IEC 60601-2-68:2014），图画引导Image Guided Radiation Therapy（以下简称IGRT）是指一种放射医治进程，在医治时对靶区及其周围的解剖结构成像，以承认放疗射束相关于患者体内预期靶区的方位，能够对射束和靶区的预期相对方位进行必要的批改 。

　　IGRT充分考虑了解剖安排在医治分次内的运动（如呼吸和移动）和分次间的位移差错（如日常摆位差错、靶区缩短等引起肿瘤和周围正常安排相对方位改变）对放疗剂量散布的影响和对医治方案的影响等。

　　根据IGRT行为在医治进程中的时效性，IEC60601 -2-68:2014将其分为离线、在线和实时三种办法。别离对应于患者获取印象后，脱离医治床，进行图画剖析；获取印象后，在医治床上等候图画剖析成果并运用于本次医治；和在医治进程中实时收集图画，将图画处理和剖析的成果用于实时辅导当时正在进行的医治三种景象。

　　X-IGRT体系，可作为放射医治体系的一部分，也但是独立于放射医治体系的第三方产品，经过体系集成与放疗设备一同作业。

　　描绘图画引导体系的作业原理，要点描绘图画引导办法，成像部件的作业办法，如射线的产生办法、能量分级，成像部件的触发和同步，射线源和探测器的方位联系，图画投影产生的办法，首要的图画处理办法，伪影消除办法，图画重建及配准等相互联系的核算原理，剖析成果怎么用于引导患者摆位等。

　　产品整体结构示意图、实物图。产品各组成部分的介绍，各部分的作业原理、在体系中的功用效果、结构示意图、电路原理示意图（如有必要）、产品实物图、剖面图、各部分之间的物理衔接、功用交互。设备的首要技能特征。触摸人体部分的原料等。

　　（2）预期布局和设备办法：描绘产品在医治室内的安置和与放射医治设备的方位联系和衔接办法，如设备在放射医治设备的旋转支架上，与放射医治设备并排或分立放置，悬吊或固定在医治室天花板/地板等。

　　（3）X射线产生设备：kV级X射线产生设备：X射线管组件、高压产生器、射线滤过设备等其他辅佐部件。

　　（4）X射线成像设备：探测器的类型（如成像板、EPID、CT探测器等）、原料、结构示意图、剖面图等，晶体资料、尺度、数量、摆放办法等；成像板，单排/多排/矩阵电离室；CCD等。

　　（5）支撑或方位固定设备：机架、管球/探测器支架、天轨吊架或其他相似设备的固定办法、图示等。

　　（6）运动和操控体系：射线源/探测器运动办法，如等中心/非等中心，共面/非共面，旋转办法/视点、运动操控规模、其他运动办法等。

　　（8）接口部件：IGRT体系与放疗体系或其它第三方体系（如OIS肿瘤信息体系）衔接的软件、硬件接口，接口类型、通讯协议、衔接办法等，如与医治床、束流产生设备等的衔接。

　　假如图画引导体系能够操控放疗设备，应说明能够操控哪些功用、哪些部件，操控的作业原理，操控的准确性等内容。

　　关于一个注册单元存在多种类型或多种装备的产品，应当清晰各类型/装备的差异。应当选用比照表及带有说明性文字的图片、图表，对各种类型/装备的结构组成、功用、产品特征和运转形式、功用目标等方面加以描绘。

　　产品包装、运送等相关的说明。保证运送进程不对设备形成损害。如：包装规划要求、包装资料、外部标明、运送和贮存的环境条件等。

　　独立于放疗体系独自申报的IGRT体系可参照如下描绘：该产品与放疗体系组合运用，用于患者放射医治的图画引导。

　　2.预期运用环境：该产品预期运用的地址如医疗机构等，以及或许会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

　　3.禁忌症的描绘：方针患者人群的信息，患者挑选规范的信息，以及运用进程中需求考虑的要素，不适用的景象、场景等。

　　参阅的同类产品或前代产品应当供给同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，论述请求注册产品的研制布景和意图。关于同类产品，应当说明挑选其作为研制参阅的原因。

　　一同列表比较说明产品与参阅产品（同类产品或前代产品）在作业原理、结构组成、制作资料、功用目标（具体见附录）、效果办法，以及适用规模等方面的异同。

　　关于已取得同意的部件或合作运用的附件，应当供给同意文号和同意文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合运用的应当供给说明；应当说明体系各组合医疗器械间存在的物理、电气等衔接办法。

　　1.假如是通用IGRT体系，应清晰可合作运用的放疗体系的根本要求、接口信息，如接口的类型、通讯协议、衔接办法、测验办法等信息。

　　2.假如是专用IGRT体系，应清晰合作运用的放疗体系的制作商、类型、注册证号、供给注册证复印件等信息。

　　关于宣称具有确诊功用和功用的X-IGRT体系，还应参阅《医用X射线确诊设备（第三类）技能检查辅导准则》和《X射线核算机体层拍摄设备注册技能检查辅导准则》等适用的辅导准则。

　　1.应供给产品功用研讨资料以及产品技能要求的研讨和编制说明，包括功用性、安全性目标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量操控相关的其他目标的承认根据，所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。

　　功用目标的承认应考虑产品现行国家规范及行业规范。关于适用的规范中不适用项，应逐一规范列表说明不适用条款的理由。IGRT适用的规范见附录Ⅱ。

　　2.应供给新技能/关键技能称号，软件或硬件的完成办法，验证承认资料。新技能的规划与完成选用了国际规范或技能规范的，应供给相应称号。若选用了国家规范、行业规范以外的规范或模体进行测验的，应介绍相关信息及具体的测验办法、测验成果。

　　3.应清晰新技能的功用和临床功用，以及新增的临床预期用处（如适用）等。如：新的图画引导办法、新的中心算法、新式晶体资料、新式探测器或数据收集办法、新的临床运用（如适用）等。

　　通用型图画引导体系，应挑选有代表性的放疗体系进行兼容性验证，供给验证测验资料。说明挑选测验的放疗体系具有代表性的理由。

　　关于某些部件，应独自承认其运用期限。该期限能够与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定时替换的部件、光学/辐射灵敏部件、机械磨损部件等（如X射线管组件、X射线探测器、高压产生器、限束器、其他电气部件等）。

　　关于用时刻作为寿数点评单位不合适的部件，可进行合适部件自身特性的独自规则。应供给拟定相应部件运用期限的验证陈述。

　　软件描绘文档中应列明申报产品所包括的一切标配、选配的软件功用，包括操控和收集功用、图画重建以及后处理功用、高档运用软件等。

　　请求人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械危险办理对医疗器械的运用》的要求对产品进行危险点评，包括初始危险剖析、危险操控措施、剩下危险的可接受性点评以及采纳危险操控措施前后的危险矩阵等，关于处于合理可行区的危险应进行危险获益剖析。

　　（一）产品检测应按产品装备进行，检测陈述应注明产品装备，样品描绘应与技能要求中部件顺序号及部件称号保持一致，应注明软件发布版本号，应供给规范预点评意见表。

　　（五）通用的图画引导体系，可与有代表性的放疗设备一同进行检测，应在陈述中注明合作检测的放疗设备。供给文件说明挑选的放疗体系有代表性的理由。

　　4.探测器部分规划结构差异较大的应划分为不同的注册单元：如晶体资料不同、探测器结构不同、成像原理不同的应划分为不同的注册单元。

　　说明书和标签应契合《医疗器械说明书和标签办理规则》（国家食品药品监督办理总局令第6号）和相关的国家规范、行业规范的要求（如：GB9706系列安全规范、YY0505-2012中关于说明书和标签标识方面的要求）。其间说明书中应特别注意的当地有：

　　6.关于包括在说明书中，但未拟在我国申报的装备、功用或许规格类型，请求人应当出具其不在拟申报规模内的声明，并在说明书中给予说明。

　　7.技能说明书中应供给产品电磁兼容功用（YY 0505-2012）的相关信息。应清晰产品的根本功用。

　　GB 9706.3-2000 《医用电气设备 第２部分：确诊Ｘ射线产生设备的高压产生器安全专用要求》

　　GB9706.11-1997 《医用电气设备 第二部分：医用确诊Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求》

　　GB9706.12-1997 《医用电气设备 榜首部分：安全通用要求 三.并排规范 确诊Ｘ射线设备辐射防护通用要求》

　　GB9706.15-2008 《医用电气设备 榜首部分：安全通用要求1. 并排规范：医用电气体系安全要求》

　　GB9706.18-2006 《医用电气设备 第二部分：X射线核算机体层拍摄设备安全专用要求》

　　IEC60601-2-68:2014 《医用电气设备电子加速器、轻离子束医治设备和放射性核素射束医治设备用的 X 射线图画引导放射医治设备的根本安全和根本功用专用要求》

　　请求人应按“医疗器械 危险办理对医疗器械的运用”附录C的34条提示，对照申报产品的实际情况作针对性的简明描绘。

　　对C.2.3：是否与患者和其他人员触摸？应说明申报产品与患者和操作人员触摸的作业部件，触摸部位、触摸性质、触摸时刻等。

　　请求人应根据《YY_T 0316-2016医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》附录E的举例，对产品的或许损害进行断定并排出清单。请求人应体系总结国内外同类产品的已知的危险信息，一同可收集已发布的召回、事端陈述、客户反应、研讨资料等，作为危险剖析的输入。

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