美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除体系，原因是在运用过程中存在顶级损坏危险

　　FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严峻的召回类型。运用这些设备或许会导致严峻损伤或逝世。

　　TurboHawk Plus 定向斑块切除术体系由导管和切割器驱动器组成。该设备用于旨在消在外周动脉堵塞和改进血流的手术过程中。

　　美敦力正在召回（更正）该产品，因为它与最近被召回进行更正的另一台设备同享规划相似性。在运用过程中施加力时，导管内的导丝有向下移动或脱垂的危险（参见图 1）。假如产生这种状况，导管顶级或许会折断或别离，这或许导致严峻的不良事情，包含沿动脉内壁撕裂（动脉夹层）、动脉决裂或决裂（动脉决裂）、血液削减因为动脉堵塞（缺血）和/或血管并发症，或许需求手术修正和额定的程序来捕获和移除别离和/或搬迁（栓塞）的顶级。

　　百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液体系，因为存在不会对重复的上游堵塞事情宣布警报的危险

　　FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严峻的召回类型。运用这些设备或许会导致严峻损伤或逝世。

　　带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第 9 版）的 Spectrum IQ 输液体系是软件操控的输液泵，可运送受控量的液体，例如药物、血液和血液制品，以及其他需求的患者医治。流体经过设置在患者静脉中的输液管或经过其他疏通的给药途径供给。这些设备用于医院和其他医疗机构。

　　Baxter Healthcare 正在召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第 9 版）的 Spectrum IQ 输液体系，因为存在不会对重复的上游堵塞事情宣布警报的危险。在上游堵塞警报之后，假如在从头开始输液之前未能彻底处理任何上游堵塞，或许会导致泵无法按预期从头警报。泵在用户承认上游堵塞警报后调整堵塞检测；关于该输液的剩下部分，上游堵塞警报将不会依据其基线设置宣布警报。假如在从头开始输液之前堵塞没有彻底处理，泵或许不会像预期的那样从头报警，而且或许看起来正在正常输液，但输液或许低于编程速率或底子不输液。医治中止（因为彻底堵塞）和/或输液缺乏（因为部分堵塞）或许会对患者形成损伤。

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