公司主营事务系肿瘤精准医疗分子确诊产品的研制、出产、出售及检测服务。依据公司中心技能的优势，针对现在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司自主研制并获批24种单基因及多基因肿瘤确诊产品（均归于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有随同确诊标签），是职业界产品品种最彻底、最抢先的企业，多个产品现在仍是国内独家获批产品，随同确诊产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并归入当地医保。在欧洲分子基因确诊质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控点评中心（PQCC）安排的国内外室间质评中，公司产品接连多年坚持优异的准确率和极高的运用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所出售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、柱石等国内外很多知名药企肿瘤药物的随同确诊协作伙伴，赢得了杰出的商场名誉和广泛的客户认可。
现在具有精准医疗条件的各大癌种，公司具有了从样本维护、核酸提取、分子确诊试剂+仪器，到自动陈述及数据办理系统的全流程全体解决计划。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技能途径公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤安排标本检测的ADx-ARMS、ADx-HANDLE系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS、ddCapture产品，此外还有ADx-GSS专利算法、ANDAS自动陈述软件、极剖析数据办理系统、全自动核酸提取仪及配套试剂等产品，可以满意现在具有精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子确诊临床需求，完结肿瘤患者医治进程的全程化办理。
陈述期内，公司检测试剂事务完结运营收入29,508.35万元。公司具有三类医疗器械注册证（体外确诊试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经存案的一类医疗器械产品49项。公司具有的医疗器械注册证状况如下：
补白：陈述期内，公司对序号2、4、5、8、16、17的三类医疗器械请求改动，改动内容首要是添加机型、国家参阅品检测目标和添加随同确诊标签，序号2、8、17改动已完结，序号4、5、16正在审阅中。公司对序号2、8、19、20、21、22的三类医疗器械进行连续注册，序号19、20、21、22连续注册已完结，序号2、8审阅中。
公司下设两家独立第三方医学查验组织——厦门艾德医学查验试验室、上海厦维医学查验试验室，具有卫健委颁布的《医疗组织执业许可证》（医学查验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），经过美国病理学家协会（CAP）认证，厦门艾德医学查验试验室是国家发改委同意的《基因检测技能运用演示中心》，并取得美国试验室认可协会颁布的ISO15189认证证书。两家查验所均具有完善的PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等干流检测才能，依照CAP、CLIA检测试验室运转规范进行办理和质量操控，一起依托公司强壮的科研力气，可依据客户需求进行定制化LDT产品开发，满意药企、科研组织的各种需求，接受并出色完结了很多知名药企重要肿瘤药物的临床研讨服务作业，取得协作伙伴的高度认可。陈述期内，公司检测服务事务完结运营收入7,369.57万元。
公司检测服务事务依照临床适应症规模，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、肿瘤骤变负荷、肿瘤微环境、细胞损害修正、免疫呼应、不知道来历肿瘤来源剖析等各项信息）等。服务周期依据临床适应症类别不同一般为1-10个天然日。
公司医学查验试验室严厉遵守法律法规，质量办理系统完善、人员训练及时到位、硬件设备齐备、充沛履行生物安全防控和人类遗传资源办理，从剖析办法承认、样本试验检测、生物信息剖析、陈述解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材办理、试验室安全等各个维度进行办理和质量操控，保证每一份检测陈述的原始数据都可追溯；一起为了更好地维护送检客户的权益，一切检测项目均可经过官方大众号途径“艾德医学查验所”进行即时查询，每一份陈述均有仅有的编码，可同步进行陈述防伪验证查询。
公司凭仗业界公认的企业品牌、产品转化和注册报批才能为AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（柱石）等国内外很多知名药企供给专业的中心试验室检测和随同确诊注册服务，支撑药物不同阶段的临床研讨。陈述期内，公司药物临床研讨服务事务完结运营收入1,836.79万元。
公司施行会集收购办理准则，由收购部分一致担任原辅资料收购供给，保证公司出产运营作业的正常进行。收购部分依据《供方审阅准则》及质量办理系统要求对初选规模内的供方就质量、价格、供货期等供给保证目标并结合样品检测和试用，进行供给商初评；后经收购部分担任人、运用部分代表会签，总经理同意，确定为合格供方，归入《合格供方名录》，坚持相对安稳的协作关系。供给商进入合格供方名录后，公司依据物料供给的重要性和运用频次，对供给商履行定时查核，依据年度汇总查核效果决议供给商列入下一年度《合格供方名录》的资历。公司特别注重研制、出产要害原资料的供给商办理作业，不存在要害原资料仅有一家进口供给商的状况。极点状况下，公司具有自产要害原资料的才能。
公司首要产品为分子确诊试剂，出产过程首要包含配液、分装、外包装、查验等，部分出产过程现已完结自动化。依据产品特性和客户需求，公司施行多品种、多规范、小批量、多批次的出产方法，出产计划以销定产并保证制品根本库存量以满意商场发货需求。公司出产部分依据出售部分每月拟定的次月出售计划、库存办理部分供给的库存状况，结合出产部分本身的出产才能和出产进展，拟定当月出产计划并发送到各产品线的出产车间，按计划进行出产。
公司拟定了严厉的《出产流程办理准则》，对出产进程运作的人员、物料、环境、设备以及出产工序进行有用操控，以进步出产功率、保证产质量量合格并契合监管部分规则的出产要求。公司注重安全出产，经过对出产流程各环节的严厉操控保证全进程处于安稳的受控状况。
公司所从事的肿瘤精准医疗分子确诊职业归于前沿热门范畴，商场处于快速展开阶段，商场推行关于专业程度要求较高。在国内商场，公司选用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的出售方法，国内出售团队400余人，担任全国商场营销服务作业；在直销网络之外的商场，公司活跃寻求与药企以产品代理的方法及旗下医学查验试验室以检测服务的方法进行掩盖。公司出售方法的挑选契合产品特色和临床商场需求，也契合削减中心流转环节的医改方针导向。在世界商场，公司树立了掩盖全球60多个国家和地区的世界事务团队，活跃寻求和当地经销商、终端、跨国药企的协作时机。
公司一直秉持着“以患者为中心”的企业理念，坚持将院内商场作为公司主赛道，专心于科技惠民的技能立异，致力于为肿瘤患者供给合规、高质量的确诊产品和服务；继续拓宽与知名药企的随同确诊与临床研讨协作；稳步推动世界化战略，夯实海外产品注册和商场准入；内部办理严厉履行“控本钱、抓质量、提效益”的办理理念。陈述期内受部分城市疫情影响，医院活跃投入疫情抗击作业，叠加各地隔离方针等要素，医疗组织肿瘤患者就诊受限，对公司国内商场出售构成必定影响；一起公司进一步开辟海外商场，招聘海外商场人员，完善海外商场途径布局，因而出售费用较同期增加。
公司所在职业系体外确诊中增速最高的分子确诊赛道，并聚集在肿瘤精准医疗热门范畴。跟着全球老龄化加重、肿瘤发病率上升，药企、科研院所投入很多资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关确诊需求的快速增加；一起，肿瘤药物逐渐归入医保可以惠及更多患者，直接有利于检测浸透率的进步，职业的规范化医治趋势也会为合规、抢先企业带来更宽广的展开前景。
现在，临床最刚性的需求是经过分子确诊协助拟定医治计划（即肿瘤药物的随同确诊），未来分子确诊将运用在更宽广的范畴，包含遗传危险评价、疾病早测、疾病分型、拟定医治计划、效果监测、复发猜测等。分子确诊范畴最干流的四大技能途径为PCR、NGS、IHC及FISH。四大技能途径有各自的运用场景，临床挑选需求归纳考虑检测目标、灵敏度/特异性要求、技能途径的可及性、陈述时刻、患者花销等多方面要素，终究意图是进步患者的临床获益。
2021年，国家药监局药审中心和器审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研制辅导准则》、《已上市抗肿瘤药物随同确诊试剂临床试验辅导准则》、《与抗肿瘤药物同步研制的原研随同确诊试剂临床试验注册检查辅导准则》等重要法规文件，进一步厘清了肿瘤药物随同确诊的重要临床价值；2022年，各地卫健委开端核对“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤医治质量进步举动计划》；信任各项方针的施行和履行，将进一步规范随同确诊商场，使其临床价值得到进一步的必定和注重，促进职业快速健康展开。
公司长时间坚持立异和合规的理念与法规部分的监管要求、与职业规范化展开的趋势彻底相符，公司将继续深耕肿瘤精准医疗商场，继续开发统筹靶标掩盖度和技能可及性，临床运用方便、可以真实广惠患者的确诊产品。
公司具有三类医疗器械注册证（体外确诊试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经存案的一类医疗器械产品49项。具体内容见“第三节办理层评论与剖析”之“一、陈述期内公司从事的首要事务”。二、中心竞赛力剖析 公司多年沉淀的自主研制实力、抢先的获批产品、强壮的出售途径以及世界化的品牌形象是公司最首要的优势。 （一）研制实力优势 公司自树立以来，高度注重立异才能的打造与进步，经过十余年继续增加的研制费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技能途径，具有世界抢先、彻底自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技能和算法专利，推动公司长时间稳健展开。 1、研制投入精准有序，研制团队高效精干 公司高度注重研制团队的打造和研制立异的投入，现建有厦门、上海双研制中心，经过国家企业技能中心确定。公司以临床需求、患者获益为导向，兢兢业业、精准布局，倾力打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH技能途径，公司终年研制投入占当期运营收入的比重超越15%。陈述期内，公司研制投入7,783.76万元，同比增加14.19%，占运营收入的19.83%。公司具有24项三类医疗器械注册证；具有55项专利授权，其间发明专利48项，实用新型7项；软件著作权8项；中心发明专利一起取得我国、美国、欧盟、日本授权。 公司树立后坚持外部引入和内部培育相结合的方法，组建了强壮的研制团队，专业范畴涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床查验学等，构成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研制团队，研制团队选用项目制办理，保证灵敏高效。董事长直接参加战略规划与研制办理。截止陈述期末，公司现有研制人员451人。 2、研制荣誉及奖项 公司具有“国家高新技能企业”、“国家企业技能中心”、“国家级博士后科研作业站”、“国家级专精特新“小伟人”企业”、“国家知识产权优势企业”、“发改委基因检测技能运用演示中心”、“福建省肿瘤分子确诊企业工程技能研讨中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程技能研讨中心”、“福建省科技小伟人领军企业”、“厦门市个性化分子确诊要点试验室”等资质。与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学协作展开“依据外周血分子分型的肺癌个体化医治系统树立及临床推行运用”项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因确诊系列试剂产品的研制及产业化”项目效果荣获厦门市科学技能进步奖一等奖及福建省科学技能进步奖二等奖。中心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获2019年度厦门市科学技能严重贡献奖、产品荣获国家要点新产品（1项）、福建省优异立异产品（1项），并有一个产品当选科技部《立异医疗002173）器械产品目录（2018年）》。 （二）出售途径优势 公司已构成研制、出售彼此交融、彼此促进的良性机制，出售途径的产品运用反应可以促进产品研制迭代契合临床需求。 国内商场：高质量合规产品+院内途径优势，稳固商场龙头位置 公司建有掩盖国内头部500多家医院的直销网络，其功能包含商场调研、商场训练、学术推行、服务支撑、途径操控等。在国内商场，公司出售团队400余人，一起装备彻底的商场、医学、技能支撑团队承当售前售后服务作业；在直销网络之外的商场，公司活跃寻求与药企以产品代理的方法及旗下医学查验试验室以检测服务的方法进行掩盖。 世界商场：夯实海外产品注册和商场准入，策划新增加点 公司世界事务及BD团队50余人，100余家世界经销商，掩盖全球60多个国家和地区，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗组织、中心试验室、药企严密协作，继续推动产品认证和商场准入；一起公司产品以随同确诊方法参加多家药企原研药物的临床试验，全力开辟世界商场。 （三）品牌形象优势 公司树立十余年，聚集肿瘤精准医疗范畴，坚持立异、遵循合规，产品设计兼具前瞻性和实用性，经过过硬的产质量量和一流的服务赢得了品牌效应。临床确诊直接关系到肿瘤患者的用药和医治挑选，与患者生命戚戚相关，对试剂产品的质量如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰才能等也提出了更高要求。医疗组织一旦认可并运用某品牌产品后，运用忠诚度较高。在长时间的临床运用进程中，公司产质量量和售后服务得到广大客户的必定，在业界构成杰出口碑。 （四）抢先产品优势 依据公司自主知识产权专利技能的优势，针对现在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司成功研制获批24种单基因及多基因肿瘤确诊产品，公司产品的获批时刻表如下： 公司产品是我国第一批取得NMPA医疗器械注册证书和经过欧盟IVDD认证的产品，是职业界产品品种最彻底、最抢先的企业，多个产品现在仍是国内独家获批产品，2017年起，ROS1产品在日本、韩国连续取得同意上市并进入医保，是我国确诊公司首个在海外获批的肿瘤随同确诊试剂；2021年，战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌商场站稳脚跟；Super-ARMSEGFR产品是我国NMPA初次依照随同确诊试剂规范审评并同意上市的产品；依据NGS技能，公司现已获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，掩盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的随同确诊需求。现在具有精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和全体解决计划，后线产品的研制注册也继续走在前列。三、公司面对的危险和应对办法 1、职业方针改动危险及对策 跟着我国医疗卫生系统改革的不断深入和社会医疗保证系统的逐渐完善，我国医疗卫生商场的方针环境或许面对严重改动。体外确诊职业是国家要点支撑展开的职业，可是职业相关的监管方针仍在不断完善、调整，假如未来国家产业方针、职业准入方针以及相关规范发生对公司晦气的改动，或许会给公司的出产运营带来晦气的影响。 针对这一危险，公司高度注重商场环境剖析与监测，有用捕捉方针动态，自动活跃的应对或许发生的方针危险。一起，公司也在不断进步运营办理水平，活跃使用信息化手法推动精细化办理，继续优化收购、出产、研制和出售等事务内部操控、办理流程、运营机制，继续加大世界商场开发力度，促进公司主营事务继续安稳健康展开，下降因职业方针改动引起的运营危险。 2、新产品研制注册危险及对策 体外确诊是技能密集型职业，技能革新演进较快。能否不断研制出满意商场需求和技能展开方向的新产品是公司能否在商场竞赛中继续坚持抢先并不断扩大优势的要害要素。体外确诊试剂须经过产品功能评价、注册查验、临床试验、行政批阅等程序方能取得医疗器械注册证书，随同确诊产品还要进行患者临床用药的效果验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。假如公司不能及时开宣布新产品并完结注册报批，将会影响公司前期研制投入的收回和未来收益的完结。 公司自树立以来，坚持以契合商场需求作为技能立异的导向，研制人员直接参加商场研讨，公司研制管线可以满意现在及未来商场对体外确诊产品的需求。强壮的研制实力和继续的技能堆集为公司新产品的推出供给有力保证；一起公司将不断完善薪酬系统和激励机制来招引优异人才的参加。 3、毛利率下滑危险及对策 近几年，公司毛利率坚持在较高水平，一方面表现公司处于前沿热门的临床运用范畴，一方面也反映公司产品具有显着的竞赛优势。可是，在未来的运营进程中，商场竞赛加重、方针环境改动等要素都有或许影响到公司的产品出售价格，此外，人力本钱上升、新产品组成改动等要素或许影响到产品本钱，从而影响公司的毛利率。假如公司的毛利率呈现下滑，将会对公司的盈余才能发生晦气影响。 公司严厉履行“控本钱、抓质量、提效益”的办理理念，一方面经过加强全面预算办理、本钱剖析与管控、进步产能使用率等内控手法使得公司盈余才能得到保证与进步；另一方面尽力进步国内商场占有率、活跃拓宽海外商场，以完结公司收入安稳增加。 4、职业竞赛加重危险及对策 我国体外确诊职业正处于快速展开的阶段，一起因为全体商场规模和人均消费间隔老练商场仍有较大距离，未来在经济展开、医疗系统改革、人口老龄化及居民可支配收入添加等要素的影响下，国内体外确诊商场具有宽广的商场空间，并将坚持较快的增加速度。杰出的商场预期招引很多国内外体外确诊企业参加竞赛，商场竞赛或许从技能、需求导向转变为价格、资源导向，商场竞赛程度益发剧烈。 公司将继续聚集主营事务展开，尽力进步产品质量、加强客户粘性；继续重视商场和竞赛对手意向，加强对自主知识产权、中心技能的维护；活跃探索中高端人才中长时间有用的薪酬和激励机制，从各方面进步公司的全体竞赛优势。一起公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的出售方法，将学术推行与产品运用严密结合，促进更多的医师、患者认可公司的技能和产品，进步商场占有率。
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