我国医疗器械职业在技能引进，迭代立异和方针变革中萌发、生长、强大。经 过多年的打开，我国医疗器械商场已初具规划，从商场打开空间看，在社会经济发 展、消费水平进步、人口老龄化加速、城镇化以及消费结构晋级等多要素的驱动下， 我国医疗器械职业商场规划坚持安稳添加。与此一起，我国医疗器械职业呈现出行 业整合及并购重组凸显、商场会集度进步、产品多元化和智能化等打开趋势，特别 是技能迭代趋缓的产品，我国制作具有显着的代替趋势。

　　近年来我国相继出台规划标准、辅导办法等一系列方针，促进医疗器械工业健 康打开。在 20 世纪末，器械厂商在国内开端萌发，经过 10 多年的技能吸收立异和 人才学习堆集，开端呈现如达安基因、健帆生物、万泰生物、新华医疗、东富龙、 万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发立异医疗企业，现在看来，这些 厂商成为了我国医疗器械向前打开的领头羊。进入 21 世纪，国家层面开端鼓舞国 内的医疗器械快速打开，将医疗器械盈余尽或许多的留在我国厂商手里。

　　春雷响， 万物长，此世纪榜首个十年，也是医疗器械蓬勃打开的十年，上市公司中有 60%的 公司都树立在这段时刻，能够说是医疗器械诞生和打开的黄金十年，一起国家医保 掩盖率逾越 95%，但高端医疗器械的开发有待打破，高值进口耗材的依靠有待减轻， 医疗器械新技能的立异打开有待打破，仍然负重致远，一起公民的医疗需求和开销 也引起了办理层的高度重视，在 2010 年后的 10 年里，方针频出，鼓舞打破掐脖子 的技能，进行国产代替，下降本国大众在医疗器械费用方面的开销，减小医保基金 的压力，力求在满意临床需求的条件下，让大众获益，让医保减负，让厂商兴起。

　　伴跟着这 10 多年新医改的推动，一些最新的方针如一致耗材编码、耗材集采， DRG/DIP 等对医疗器械职业不管是变革、监管仍是要求上都产生了深远影响，并 重构了医疗器械厂商产品布局和改动未来打开战略。此篇陈述将要点整理对医疗器 械板块有深远影响的方针，并整理新形势下出资价值高的细分产品范畴。

　　变革开放四十年来，国家医疗体系不断变革和医疗工业方针不断推出，使得医 疗器械职业产生巨变，特别是 2009 年以来国家全面推行新医改、全民医保根本全 掩盖后，国民也对医疗质量有了更高的要求，站在国家层面，不能只从医疗器械公 司打开和技能革新方面考虑医疗器械职业的打开，一起要统筹国产代替、医保开销 和医疗质量等要素。

　　近五年也是许多方针推出的要害时刻窗口，包含鼓舞医疗器械立异和国产代替、 对医疗器械进行标准化办理、医保控费和会集带量收购多个方面，方针落地将进一 步推动国内医疗器械立异打开、进步医疗医治水平、下降医保开销和减轻患者医疗 费用压力，促进优质医疗资源下沉和均衡配备，处理看病难看病贵的问题。

　　按疾病确诊相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）付出是世界公认的较为先 进和科学的可衡量医疗服务质量功率以及进行医保付出的一个重要办法，是有用控 制医疗费用不合理添加，树立公立医院运转补偿新机制，完结医-保-患三方共赢和 推动分级医治促进服务方法改动的重要手法。实质上，DRG 是一种病例组合分类 计划，即依据年纪、疾病确诊、兼并症、并发症、医治办法、病症严峻程度及转归 和资源耗费等要素，将患者分入若干确诊组进行办理的体系。经过 DRG 付费，医 保基金不超标，运用功率愈加高效，对医疗安排和医保患者的办理愈加精准；医院 方面医治行为愈加标准，医疗开销得到合理补偿，医疗技能得到充沛隔展；患者方 面享用高质量的医疗服务，减轻疾病经济担负，一起结算办法也愈加速捷。

　　DRG 分组选用病例组合思维，疾病类型不同，应该经过确诊区分隔；同类病例 医治办法不同，亦应经过操作区分隔；同类病例同类医治办法，但病例个别特征不 同，还应该经过年纪、并发症与兼并症、体重等要素区分隔，终究构成 DRG 组。

　　具体分组思路（1）以病案主页的首要确诊为依据，以解剖和生理体系为首要分 类特征。（2）在各大类下，再依据医治办法将病例分为“手术”、“非手术”和“操作” 三类，并在各类下将首要确诊和或首要操作相同的病例兼并成中心疾病确诊相关组 （ADRG），在这部分分类进程中，首要以临床经历分类为主，考虑临床相似性，统 计剖析作为辅佐，开端分为 376 个中心疾病确诊相关组（ADRG），其间外科手术组 167 个、非手术操作组 22 个，内科组 187 个。（3）归纳考虑病例的其他个别特征、 兼并症和并发症，将附近的确诊相关分组细分为确诊相关组，即 DRG，这一进程中，首要以核算剖析寻觅分类节点，考虑资源耗费的相似性，终究构成 33392 个 DRG 组。

　　完结了 DRG 分组后，付费标准测算的首要依据各 DRG 组内例均住院费用与 一切病例的例均住院费之比核算并调整各 DRG 权重，然后以调整后 DRG 权重为 根底，依据前史数据测算各类试点医院估计 DRG 出院患者数和总权重，并依据医 保年度预算基金额度和预期付出比例推算出年度医保患者总费用，再以总权重为系 数将年度患者总费用分配到每一权重上，即核算出各类医院的费率。终究依据各 DRG 组的权重和各类医院的费率即可核算出各类医院某 DRG 组的付费标准。

　　Diagnosis-InterventionPacket，DIP）是运用大数据所树立的完 整办理体系，开掘“疾病确诊+医治办法”的共性特征对病案数据进行客观分类，在全样本病例数据中构成每一种疾病与医治办法组合，经过组合反映疾病严峻程度、 医治杂乱状况、资源耗费水平与临床行为标准。依据资源耗费及结构合理的 DIP 支 付标准，能促进医保、医疗、医药协同联动，激起医疗服务供应侧办理动能，促进 医疗安排以适合的办法、合理的本钱满意社会需求。进步医保基金运用功率，完结 医保基金监管标准化、精密化和科学化。

　　DIP 经过医疗安排的的病例大数据，发现疾病与医治之间的内涵规矩与相关关 系，提取数据特征进行组合，并将每一病种疾病与医治资源耗费的均值与全样本资 源耗费均值进行比对，构成 DIP 分值，集聚为 DIP 目录库。依据数据特征聚类可分 为主目录与辅佐目录，以主目录为根底、以辅佐目录为批改，一起构建既能反映疾 病共性特征又能统筹个别差异的客观标准目录体系。

　　DIP 经过年度医保可付出基金额、医保付出比例及 DIP 病例总分值核算分值点 值，再依据每一个病种组合的分值构成付出标准，结合 DIP 辅佐目录，对不同等级 的医疗安排树立分值点值调理机制，依据医保目录以及不同人群的医保待遇方针， 经过月度预付和年度查核清算等进程完结医保基金付出。

　　DIP 的分值点值依据数据来历和适用场景分为预算点值和结算点值。DIP 预算 点值在每年年头确认，依据该付出办法掩盖的住院总费用，树立医保资金的预估模 型、支撑医保基金全面预算办理，是定点医疗安排实行医保进程操控的重要方针；DIP 结算点值在每年年终或第二年年头确认，以医保总额预算为条件，用于核算支 付标准，与定点医疗安排进行年度清算。

　　病种分值是依据每一个病种组合的资源耗费程度所赋予的权值，反映的是疾病 的严峻程度、医治办法的杂乱与疑问程度。病组付出标准是在 DIP 目录库、分值点 值的根底上所构成的可用于对定点医疗安排进行清算的医保费用标准，每一个病种 组合均有对应的病组付出标准，依据 DIP 分值核算并结算费用。

　　DIP 的全体准则为“以收定支、收支平衡、略有结余”。各区域经过医保基金总 额预算办理，测算医保付出标准，确保“以收定支”；医保付出标准受当地医保付出 总额、医疗总费用以及 DIP 总分值改动等要素影响，每年均会有所动摇，但结合医保付出总额以及医疗技能打开、民众就医需求进行精准预估后，其动摇大致能坚持 均衡，促进“收支平衡”；医保付出标准的确认选用均衡区间校对的方法，取优质区 间的均值作为点评标准，削减往期病案数据中不合理费用的影响，破解利益驱动难 题，促进医疗安排回归医疗服务自身，推动医疗安排打开与医保基金监管之间的平 衡，做实“略有结余”。

　　DRG/DIP 方针将有利于术后辅佐耗材的放量。不管是 DRG 分组付费仍是 DIP 按分值付费，都是在进行医保付出优化的办法，很大程度操控的是住院医治期间滥 用药品和耗材的状况，关于住院期间外的医治并没有约束，因而能够在术后出院后 辅佐耗材中寻觅时机，如引流器、雾化器等耗材。

　　立异产品和术式将大有可为。DRG/DIP 方针是对组内费用操控总额度，所以在 惯例耗材方面没有更大的空间，只能在额度框架下选用性价比高的耗材，可是方针 中关于立异产品和术式当地政府部分能够进行特别申报，能够不在框架下进行额度 操控，即 DRG/DIP 关于新技能有在外机制。对疾病全体医治本钱影响比较大的新 技能拟定规矩。暂时在外据实付出，待临床数据堆集到必定程度后再对其研讨入组 计划。

　　关于极高的病例有在外机制。病例实践付出费用与病组不同较大时在外据实 付出，年终清算时按 DGR 付费的必定比例在外。特别关于高值立异产品，其高额 费用会影响分组。因为 DRG/DIP 付出办法首要依据前史费用或临床途径测算付费 基准，因而，关于部分上市时刻较短、医治费用较高、临床运用不老练的医用耗材， 终究产生的医治费用或许存在较大距离，然后导致其难以归入病种付费规划或添加 病种分组，所以会列为新的权重和控费，例如浙江区域对手术机器人相关手术进行 立异项目分组和立异术式极简 TAVR 进行医保点数奖赏。因而咱们以为 DRG/DIP 并不会约束立异动力，鼓舞企业将微立异扩展，从根本上让患者和医师获益。

　　加速分级医治推动速度，二级医院检测商场被翻开。在 DRG/DIP 方针下，总 额操控下，可依据患者状况和医院体系流程向二级医院推送未恢复患者，进行恢复 医治。二级医院恢复护理耗材和检测设备将会有时机，如恢复器械、固定或可移动 DR 和超声设备等。

　　DRG/DIP 费用总额操控下，将集采降价空间留给微立异和检测办法商场。国 家、省联盟等进行耗材集采使部分耗材产品进行大幅降价，而 DRG/DIP 医保付出 变革布景下，相关的分组付费总额是依据过往的前史数据，新的检测办法或许产品 将有时机添补降价的费用空间。就冠脉支架降价而言，集采使冠脉手术相关术式在 金属支架上节省了万元以上的费用空间，此刻预处理功用球囊、药物球囊和术前检 测所运用的 OCT、FFR 和 IVUS 等将会有更运用时机，也会培育术者相关手术习气 和客户粘性，并进步商场承受度。现在就一些立异性介入产品和遍及浸透率不高的 检测办法来说，国产品牌能够及时切入，做商场的先行者，也更简单短期放量。

　　非控费下门诊有望迎来耗材上量空间时机。DRG/DIP 医保付出方针现在只针 对住院期间的费用付出，门诊付费现在不在规划之内，依据榜首届我国 CHSDRG/DIP 付出方变革大会得悉，未来门诊付费或许会推动按人头付费的办法，因为 门诊类型比较冗杂，门诊付费控费方针实行周期或许较长，仍在统筹之中，就实行阶段的窗口期有部分检测耗材能够要点布局，如体外确诊试剂和动态血糖检测仪等。一起依据住院后的复诊随访进程中或许产生的一些耗材进行医师出售端的辅导，出 院时将部分耗材留做后边复诊门诊再进行出售。

　　日间手术量也将会大幅进步，手术室设备和耗材空间将被翻开。日间手术指病 人在 24 小时内完结入、出院完结的手术或操作，因为其医治办法单一、住院时刻 短、医疗资源运用高级特征，在国表里广泛打开，其付出办法也呈现多样性，多为 打包后进行付出。实践日间手术是以往一些惯例手术，打开到必定的高度水平后而 进行手术，日间手术也需求一套完好的术前预备，而且它的要求也比一般一般门诊 手术要求高。麻醉视点来说，日间手术做麻醉相对来说也是比较大的麻醉，有些可 能做全麻为主，而门诊手术首要以部分麻醉为主。

　　日间手术有依靠于高的技能水平， 以及比较先进的理念，像快速恢复理念，能够大大的缩短住院的时刻。这种手术之 后的调查及恢复，也或许会依靠于其他一些下级医院的支撑。DRG/DIP 方针对住院 期间产生的费用约束会将一部分可不住院的手术分流出来进行日间手术，即满意政 策要求，也给医师带来手术增量，医院进步了病床运用率并带来效益增收。咱们认 为医院有望开设更多的门诊手术间，手术室体系树立进程中的全套设备将会增配， 如无影灯、呼吸体系和麻醉体系等手术室标配设备，以及现在国日间手术方法多以 微创手术或许介入手术，具体术式如疝修补术、白内障手术等，日间手术量添加会 扩展耗材的用量，如介入耗材、能量产品、止血纱、缝线和留置针等。

　　微创化手术缩短住院时刻，进步床位周转率。作为方针查核方针之一的住院时 间，医院将进行精密化办理，鼓舞打开术式进程中进行微创化处理，微创直接使患 者恢复时刻缩短，然后住院时刻缩短，住院费用下降，因而腔镜手术的占比将会提 高，其间部分耗材如腔镜体系、腔镜下吻合器、穿刺器和腔镜下能量产品等将会受 益。

　　高值医用耗材会集带量收购是经过拟定医用耗材集采规矩，依托各省级会集采 购途径，把握临床运用医用耗材的实在数据，如价格、收购量、企业竞赛格式等信 息。将部分临床用量较大、收购金额较高的高值医用耗材归入集采，并归纳考虑产 质量量、原料、作用，对医治意图、临床成效、产质量量相似的同类医用耗材收购 量兼并，一致竞价，引导企业进行公正有序竞赛。经过规矩改进和专家定见等防备集采中歹意贱价竞赛，一起留有商场空间，一般收购过往需求量的 80%左右，剩余 比例给到立异产品，促进企业立异打开。一起环绕高值医用耗材办理，探究新方法 和新办法拓宽仅有标识在医药、医疗、医保等范畴的联接运用，促进医疗工业高质 量打开。一起不断总结经历，依据医用耗材特征“一品一策”精心安排，并逐步扩展 收购规划，减轻大众就医担负。

　　2020 年 11 月 5 日，国家安排冠脉支架会集带量收购在天津市开标，参加的医 疗安排包含全国规划内的公立、戎行医疗安排以及自愿参加的医保定点社会办医疗 安排。依据各医疗安排报送收购需求总量的 80%，确认的榜首个天然年意向收购总 量为 107.47 万个。拟中选产品 10 个，支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元 左右。与2019年比较，相同企业的相同产品均匀降价93%，国内产品均匀降价92%， 进口产品均匀降价 95%，按意向收购量核算，估计节省 109 亿元。

　　这是国家医保局会同相关部分安排打开的初次高值医用耗材会集带量收购，冠 脉支架是榜首个种类。之所以挑选冠脉支架，与其价格高、临床运用较多、技能成 熟度高、标准相对少、国产代替率较高、进口和国产产品在质量功用方面差异不大 有关。冠脉支架在医治心脏疾病中运用率很高，可是自身价格昂贵，不只给患者带 来了不小的费用压力，而且因为用量较大，占医保基金的比例也较高。

　　2019 年 7 月，国务院办公厅印发《办理高值医用耗材变革计划》。不久，高值 医用耗材会集带量收购先后在安徽省、江苏省破冰。一起国家安排冠脉支架会集带 量收购坚持了已打开 3 批的药品会集带量收购成功经历，如招采合一、量价挂钩， 企业自愿参加、自主报价，充沛发挥商场机制的作用，国家安排、联盟收购、途径 操作的作业机制，由国家医保局会同相关部分拟定方针安排各省份和新疆出产建造 兵团构成收购联盟，由天津市医药收购中心承当联合收购办公室功用，安排施行采 购。结合药品集采的经历，联采办拟定后续收购量落地实行的相关保证办法。如为 了鼓舞医疗安排运用，将和药品集采相同施行结余留用方针，将医保预算的结余留 给医院。

　　集采方针对医疗职业也产生了以下影响：冠脉支架集采后，厂商和经销商团队人员缩编，经销商向配送商方法和厂家模 式改动，但也会存在代理商临床服务活跃性不高的状况，根本无法进行临床客户资 源和服务投入。

　　大医院存在中标支架缺货的状况，手术可选类型削减，小医院运用量有必定幅 度添加，也存在断货状况，无法打开 PCI 手术。因为存在标外比例的竞赛，此部分 厂商能够进行比例抢夺，是抢占商场比例的时机，可是中标企业仍然能够供货，在 确保质量的条件下进行高产能供应，有利于国内支架出产厂家工业链上下流比较成 熟的企业抢占商场比例。

　　关于厂商来说，介入无植入的概念得到推行，药物球囊、切开球囊等新式产品 获得重视，一起运用量添加并获得客户认可，所以是未来厂商的拓宽的时机，一起 在冠脉手术进程中的辅佐确诊办法也得到了广泛推行，曩昔 PCI 手术前会用 IVUS 和 OCT，现在 FFR 和 QFR 也是厂商必争之地。（陈述来历：未来智库）

　　2021 年 9 月 14 日，国家安排人工关节会集带量收购在天津开标，人工关节集 采产品规划为髋、膝关节产品，其间髋关节按股骨头和髋臼衬垫的原料不同分为陶 瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 个类别，膝关节作为 1 个类别打开收购。髋、 膝关节产品首年意向收购量共 54 万套，占全国医疗安排总需求量的 90%。按 2020 年收购价核算，公立医疗安排人工髋、膝关节收购金额约 200 亿元，占高值医用耗 材商场的 10%以上。

　　骨科关节是冠脉集采之后第二个全国规划器械集采的样本，略有规矩上的改动， 依据需求量和供应才能分为 AB 两组。假如医疗安排需求量大，出产企业全国供应 才能强，则分在 A 组；假如产品只在区域性供应，需求量有限，则放在 B 组。本次 淘汰制相对宽松，AB 组几大品类都有较高的中标率，价格有均匀 82%的降幅，骨科关节降幅比冠脉支架集采要平缓，仍给企业留有生长和打开的空间，因为集采价 格仍有获利空间，关于出产企业报表收入影响不大，可是假如考虑与代理商利益重 新分配，因为骨科的服务特色，或许出产商会再让些赢利给代理商。

　　本次集采成果不像冠脉支架中落选后导致商场竞赛格式改动较大，标内商场大 部分头部企业的商场比例改动不大，国产代替此次集采中影响不大，标外商场中， 厂家能够去竞赛非集采量部分，也是改动各家商场比例的终究必争之地，但 A 组集 采量大的企业具有惯性优势。咱们估计没归入集采的半髋、翻修等产品的价格应也 会随之降价，且估计不会呈现倒挂。

　　骨科关节置换手术自身每年的天然添加大约在 15%，加之老龄化进程加速和 集采后价格大幅下降，更多人挑选关节置换有关，有助于医治需求的快速开释，有 利于骨科人工关节商场进一步扩展。

　　不管是冠脉支架仍是骨科关节集采降价一向都是公民大众的诉求。医用耗材价 格虚高困扰业界久矣，这是推高医药费用的首要原因之一。老大众看病贵的问题当 前还比较突出，叠加经济放缓、慢性病、老龄化、城镇化、新产品多要素交错，患 者对下降耗材价格的诉求日益添加。此外，还有是医用耗材职业立异晋级的火急需 要。我国医用耗材工业具有较大打开潜力和空间，需求健康的职业生态环境。多年 来的层层经销、带金出售导致了不公正竞赛的营商环境，企业也期望加大办理力度， 发明立异晋级优异打开生态。

　　中选企业可经过规划经济下降产品边沿本钱。在收购周期内，医院收购量添加， 中选企业额定多出产一个支架所需求付出的本钱下降，即扩展产值规划能够下降平 均本钱，然后进步赢利水平。一起削减推行营销费用，扩展商场掩盖率，进步品牌 知名度，快速进入医疗安排。患者可缓解因耗材贵而带来的看病贵的压力，进步相关疾病患者医治率，扩展 可及性，满意因贫该医治但未医治患者的需求。

　　医院议价才能进步，下降本钱开销。各医疗安排涣散自主收购耗材和零加成销 售，议价才能有限且议价动力缺乏。耗材将成为首要本钱，需求打开会集带量收购 下降价格。运用中选产品，下降耗材进院准入作业难度，削减耗材开销，降本增效， 获取结余资金。医务人员能够更专心于患者医治自身，削减代金出售困扰，开发立异术式，加 强立异产品运用开发。医保部分发挥了战略购买作用，进步了根本医疗保险基金运用功率，为调整医疗服务价格供应必定空间，并引导医用耗材健康打开，构建职业清新生态。总归，广阔患者、医疗安排、医务人员、中选企业各方都将获益于带量收购新 方法。

　　国家全面推行 DRG/DIP 方针是依据曩昔小规划试点城市推行后的动作，当然 耗材带量会集收购也是走在区域性集采之后。区域性的一些医疗器械集采行为相同 需求要点重视，当区域性集采行为老练，经历堆集满意，全国性的集采或许就会到 来。现在全国有多个当区域域性联盟，其间“3+N”、八省二区和广东联盟最为活泼， 许多联盟也是从几省不断强大，拓荒了医疗器械集采的新格式。

　　2021 年当地性集采墨守成规的在各个省区联盟打开，所触及的集采种类规划不 仅在低值耗材和高值耗材上，IVD 和医疗设备也逐步进入集采规划。安徽省 2021 年 7 月 30 日发布了大型乙类设备收购的作业告诉，发挥规划效应，以量换价，构成产 品分层、医院分级、项目分包、价采合一的“三分一合”收购方法，现在还在推动过 程中；8 月 19 日又对全省部分临床用量较大、收购金额较高、临床运用较老练、市 场竞赛较充沛的临床化学发光查验试剂归入集采规划，商洽后相关产品价格均匀降 幅达 47%。安徽省作为设备和 IVD 产品集采先行演示省份，对医疗器械扩展集采规划进行测验，此举会为其他省区联盟堆集相关经历，进一步深化国家会集带量采 购方针，惠民惠医。

　　到 2021 年底，国家进行了两个品类的高值耗材会集收购，常态化趋势显着， 一起国家医保预付体系逐步老练，医保编码运转才能逐步增强；省区联盟化程度进 一步加深，进行广泛的耗材种类集采，部分带量收购项目现已届满的相应续标作业 逐步打开，旧种类新带量的准则，但仍然是以竞价为中心评定体系。现在医疗器械 会集带量收购是长时刻趋势，这是国家层面上为了下降医疗费用，减轻公民看病贵问 题的手法之一，一起能够遏止虚高价格的医疗器械不健康打开。医疗器械会集收购 规划不断拓宽，也在打破从业者的预期，IVD 和高端设备等集采正在不断拓宽医械 的集采规划，集采部分会充沛考虑国产和进口厂商的医械打开水平，国产代替需求 墨守成规进行。

　　集采实行中器械厂商会挑选降价进标，特别是国内厂商，以价换量，毛利率会 下降，可是会敏捷获得增量商场，过往很长一段时刻，进口品牌牢牢把控若干器械 产品线，国产浸透率严峻缺乏，不是产质量量或许功用存在较大距离，而是进口品 牌长时刻的商场培育，不管是运用者的运用习气仍是品牌名誉都比国产品牌有优势， 国产品牌恰恰能够经过集采铺开商场，转化客户运用习气，一起进步自身品牌，如 高端印象设备。关于 IVD 范畴，检测验剂往往是和设备配套运用，假如国产检测验 剂进入集采规划，意味着相关设备也会被收购，是一个下铺设备商场的好时机。

　　关于高值和低值耗材来说，进行集采的国产厂商会将中标价进行下压，会顺势 将进口品牌价格拉下，下降患者耗材费用，减轻医保压力。可是要重视临床运用上 的倾向性和产质量量，就超声刀而言，部分国产品牌运用方面或许呈现许多焦痂和 烟雾，一起凝闭血管作用欠安，国内 80%左右的商场都被强生占有，集采下竞赛格 局的改动估计不会太快，可是会将全体价格降下来，一起给与国内厂商扩展商场份 额的时机，然后有更多的资金进行研制投入；而对冠脉支架而言，国产品牌具有完 全代替的才能，所以集采会协助国产品牌获得更多商场比例，一起关于支架手术需 求天然添加量和标外量来说，国产品牌都能够进行抢占，集采会协助国内厂商抢占 商场比例，特别是具有本钱优势的厂商能够让利更多给途径方，进步途径方活跃性。

　　2019 年 10 月，国家药监局下发《医疗器械仅有标识体系规矩》，2021 年 1 月 1 日起正式施行，被列入榜首批施行目录的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识。进步院内耗材的办理水平以及保护患者安全。在医疗器械范畴，产品的信息十 分杂乱，医院内因认知不合导致的耗材运用过错并不罕见，而一致医疗器械编码能 够有用地削减此类过错的产生。进步卫生办理功率。构建监管大数据，关于医疗器械的来历、去向以及职责都 可追溯，完结才智监管。在收购投标环节，能够大力推动完结结算透明化，冲击欺 诈和乱用行为。未来带量收购全面落地的速度也将被大幅度进步。

　　关于医疗器械的出产和流转环节影响最为深远。关于出产企业而言，一致标识 能够树立产品完善的追溯体系，进步医疗器械工业高质量打开。关于运营企业而言， 运用一致标识，能够完结供应链的透明化、可视化、智能化。利于一致医用耗材分类和质量的评价。在收购投标的进程中，高质量产品和低 质量产品同台竞技，而他们的本钱却相差甚远，选用贱价中标的办法，无疑是加重 了“劣币驱赶良币”的现象，不利于医疗器械职业商场的良性打开。

　　国家根本医用耗材付出将会施行医保通用名办理。在依照医疗保证行政部分医 用耗材编码规矩进行分类的根底上，依照以学科、用处、功用为中心，统筹原料和 特征，充沛考虑不同学科分类的差异性，依据功用和作用附近、付出标准办理趋同 的准则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类兼并，构成医保通用名，用于全国医 疗保证医用耗材目录准入、挂网收购、医保付出和基金监管等作业。

　　依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+原料和特征），准则上以三级分类 称号前置，依据医保办理需求选取必要的原料和特征参数后置。如：血管介入资料 中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要原料特征，医保通用名命名为“冠脉药 物支架（合金）”。

　　“医保通用名”显然在之前的“耗材通用名”根底上，做了很大程度的细化，医保 通用名的颗粒度变得更为科学，愈加契合医保付出实践办理的需求。而在通用名的 准则，集采成果将掩盖同一通用名下一切产品。这意味着医用耗材将获得和仿制药相同的付出方针，不管是否参加集采，只需在同一通用名下，一切产品终究的医保 付出价都将趋同，推动类别相同、功用附近医用耗材医保付出标准的逐步一致。中 选产品的医保付出标准依照中选价格确认，非中选产品的医保付出标准不得高于类 别相同、功用附近中选产品的最高中选价格。不过，通用名下还没有进入商洽和集 采的产品暂时不受影响。

　　跟着通用名办理的推行，耗材的微立异会遭到按捺，因为即便改进了部分功用， 某些产品也无法获得收益，这就需求方针拟定者去进一步精密化办理，特别是有用 鉴别什么样的改进可被视为新的类别，而什么样的改动则不被鼓舞。跟着精密化管 理的推动，医用耗材商场的立异方向也将日益明亮。一起将对未来医用耗材商场带 来较大的改动，推动耗材厂商进一步转型，改动当时低水平竞赛的方法，进行原创 新。

　　2021 年 6 月 1 日医疗器械注册人准则全面推行，意味着医疗器械注册人准则 将由“试点”，转为在全国规划内推行的医疗器械监管中心准则。该准则的中心要义 是鼓舞出产者和持证人分隔，不只能带来“铺开托付出产、铺开异地设厂”的准则红 利，其本质也是要求注册人依法承当医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、销 售配送、不良事情陈述等法律职责，全面实行主体职责。在注册人准则施行前，如 某集团旗下有坐落不同省份的多个分公司，它们只能各自为战，别离安排开发、生 产等，既浪费资源又不便于办理。施行医疗器械注册人准则后，企业能够结合多种 要素，统筹研制、出产、出售等工业布局，优化集团资源配备，将添加企业的自主 权，增强企业的竞赛力。

　　《医疗器械监督办理条例》等方针始终将企业打开立异放在中心内容之一，面 对外部的竞赛环境，内资企业和产品亟需进行微观规划和方针辅佐，让立异活水释 放出来，跟着国内医疗器械职业的稳步打开，全工业链技能的不断进步，从高端设 备、高值耗材、IVD 到低值耗材都进行了产品的迭代晋级，有了和进口品牌产品抗 衡的才能，可是许多细分范畴仍然存在距离，在方针加持的状况下，企业应该捉住 打开时机，经过立异产品的得研制出产去与世界巨子竞赛，进行国产代替，经过成 本和立异优势抢占商场比例。

　　其实从当当地针、收购资金和人为要素上看，进口品牌收购的约束现已降临， 理论上进口仍有很大收购比例，但实践上许多城市和医院进口证明现已暂停，进口 品牌设备的收购会有约束，这个约束期正是国产品牌抢占商场最好的时刻点，国产 品牌经过这段时刻方针的助力，国产设备有时机快速在商场上落地和推行，培育产 品口碑。只需国产品牌的产品经过商场验证，能有必定竞赛力，就能够抢走一部分 进口的比例。面对现在状况，进口品牌也正在加急做品牌我国化，GE 通用的大型 放射类设备根本都在我国境内有设厂，其他设备厂商也现已准备国内的出产基地， 期望能赶快拿到国产设备的注册证。

　　2021 年 12 月 28 日，工业和信息化部等 10 部委联合印发《“十四五”医疗配备 工业打开规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出了“7556”的推动思路，即环绕 7 个要点范畴、布置 5 项要点使命、施行 5 个专项举动、采纳 6 项保证办法，推动医 疗配备工业打开方针的完结。《规划》的发布对医疗器械板块构成全面严重利好。

　　现在医疗器械职业制作体系根本健全，鼓舞“引进来”和“走出去”，打造全球化 竞赛力。我国医疗配备范畴经过多年高速打开，商场规划挨近万亿元，构成了许多 细分品类的产品体系，和谐协作、特征显着的工业集群，为“十四五”医疗配备工业 供应了杰出的医疗配备工业根底和工业协同打开环境。有利于规划以上企业在现有 根底上迈向更高端的医疗器械范畴持续发力，弥补要害中心技能、工业链供应链安 全安稳、立异产品推行运用等方面的短板，添补国产医疗配备工业空白范畴。鼓舞 “引进来”和“走出去”相结合的打开道路，一方面引进世界品牌的抢先产品进行本地 化交融，另一方面“走出去”是国产医疗器械公司做大做强进入全球前列的必经之路。方针鼓舞国内医疗配备公司“出海”，打造全球化竞赛力。

　　集合新技能、新设备、新运用，要点打开 7 大范畴，促进国产医疗配备晋级。《规划》环绕新技能、新设备、新运用，获益方向包含：（1）确诊查验及医治配备， 要点重视新一代医学印象设备，推动医学印象设备相关根底资料和零部件研制。治 疗范畴方面，肿瘤医治设备、手术机器人和物理医治配备将会被要点攻坚。（2）监 护及生命支撑配备，自主研制的生命体征监测传感器和零部件的是未来要点推动方 向。（3）中医确诊配备，要点打开脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、恢复等中医配备。（4）妇幼健康及保健恢复配备，获益于二胎、三胎生育鼓舞方针布景下，未来针对 妇幼特别需求的疾病前期确诊、可穿戴设备等会获得方针性长时刻支撑。恢复设备将 晋级为智能化、体系化、科技含量高的设备，助力商场扩容。（5）有源植介入器械， 国家关于立异性植介入仍然会进行打开性支撑，相关可吸收、生物相容性耗材有望 迎来商场扩容。

　　2、重视方针获益方的出资时机：生命科学高分子耗材供货商获益于集采提量及全球化，成绩将迎放量期

　　以生命科学高分子耗材供货商的下流重要客户——IVD 企业为例，咱们以为在 集采前，IVD 检测商场的昌盛就有用开释了相关高分子医用耗材需求的添加潜力， 一起在疫情驱动下，全球检测需求大幅上涨，以及世界 IVD 巨子加速在国内寻觅本 土供货商，具有体系集成化、低本钱产线、高功率运营、高质量产品等中心优势的 生命科学高分子耗材企业迎来切入世界供应链的黄金窗口期。一起，在 2020 年部 分区域打开的 IVD 耗材集采，也促进世界+国内 IVD 企业对耗材的高质量和本钱控 制更为重视，而且集采中标后也将带来产品放量，然后促进其加速、加大与上游耗 材供货商的协作力度，生命科学高分子耗材供货商在工业链中的话语权进一步增强， 凭仗以上方针和工业格式切换的前史性时机，有望迎来成绩放量。

　　此外，高分子耗材代工职业具有优质商业方法。生命科学高分子耗材职业一般 选用 ODM 方法，由品牌商提出耗材的需求，由上游厂商完结出产工艺的集成和生 产。因为耗材订制特色较强，一般由品牌商付出大部分的产线费用。供货商轻财物 运营，经过技能途径赋能订制产品的出产，出售技能途径和持续服务来到达两层获 利。运用端对耗原料量的重视程度远高于收购本钱，因而高端生命科学耗材毛利近 80%，国产供货商将充沛享用高分子耗材产能向国内搬运的趋势盈余，敏捷翻开国 内和全球的生命科学耗材蓝海商场。

　　公司树立于2001年，是国内专业从事精密非金属制品制作及出售的龙头企业之一。经过多年深耕打开，公司已整合模具规划制作、自动化制作、注塑出产、医疗体系 建造等多环节的出产才能，以全球抢先的体系集成型技能途径赋能生命科学耗材领 域，现在首要包含 5 大高景气医疗细分赛道基因测序全工业链耗材、辅佐生殖耗材 及试剂、生命科学实验室耗材、IVD 确诊耗材及试剂、标本收集&处理体系服务， 首要客户均为世界 top 厂商。

　　在产能上，为进一步完善公司医疗耗材事务的产能布局，满意公司未来事务发 展和商场拓宽的需求，进步公司的中心竞赛力和持续盈余才能。公司于 2021 年 4 月 1 日向不特定目标发行可转化公司债券，征集资金 4.60 亿元，用于施行高端医疗 器械及耗材出产线扩建项目及弥补流动资金。此外，公司与杭州湾上虞经济技能开 发区办理委员会于 2021 年 2 月 1 日签署了《项目落户协议》，公司拟在杭州湾上虞 经济技能开发区出资建造高分子医疗耗材工业园项目。

　　在全球化布局上，2021 年 11 月公司与罗氏签定战略协作协议，两层获益于国 内 IVD 集采及全球供应链本乡化公司。（1）IVD 集采趋势下，罗氏加速供应链本 土化战略，以适应集采带来的竞赛加重趋势，公司作为其战略协作伙伴有望凭仗罗 氏途径，在我国商场甚至亚太区的商场比例有望持续扩展。协议签定也阐明罗氏全 方位推动供应链本乡化的决计，参阅罗氏在姑苏试剂出产的顺畅推动，供应链本乡 化战略布局的节奏有望加速。（2）安徽省化学发光集采清晰了对中标企业提出严要 求高标准的风向，耗原料量对确诊成果至关重要，IVD 集采的推行有望进步国内的 耗原料量标准。昌红科技为国内 IVD 耗材供应了新的高度，有望获益于 IVD 集采 推行，扩产能空间大。

　　医疗变革带动整个医疗职业稳步向前打开，虽然 DRG/DIP 和集采短期给器械 厂商更多的是压力，可是一些细分范畴仍有包围空间。例如心内科 FFR 查看方面的 耗材和设备是现在被推行的浸透率不高的心内冠脉手术检测手法；TAVR 作为立异 术式之一，相关控费付出办法会恰当宽松；老龄化下脑卒中患者数量天然添加，取栓支架有增量空间；牙科的隐形正畸是满意家庭培育中孩子牙齿健康需求的消费类 产品；采血管采血针作为 IVD 检测的低值耗材，跟着检测商场需求扩展而扩展；以 下具体列举了部分有包围空间的产品或术式。

　　DRG/DIP 方针会对医疗安排住院期间的费用额度进行付出约束，此举将缩短 住院时刻并加速分级医治方针的推动，患者会在满意必定恢复水平的状况下被分流 到下一级医院或民营恢复医院，促进民营医院床位添加，设备晋级和扩容。

　　据国家健康委员会核算，到 2020 年底，全国医院 35394 个，与 2019 年比较 医院添加 1040 个，其间公立医院 11870 个，民营医院 23524 个，相较 2019 年民营 医院添加 1100 个，其间三级医院 2996 个（其间：三级甲等医院 1580 个），二级医 院 10404 个，一级医院 12252 个，未定级医院 9742 个。全国医院床位 713.1 万张， 公立医院床位 509 万张（71.4%），民营医院床位 204.1 万（28.6%）。与 2019 年比 较，医院床位添加 26.5 万张（公立医院添加 11.5 万张，民营医院添加 15.0 万张）。民营医院自身数量和床位数增量都大于公立医院。

　　X 摄像成像机是用于伤口、门急诊查看、胸部确诊等运用的成像设备。X 射线 依据其穿透性、荧光效应和感光效应，穿过人体不同密度和厚度的安排时，被吸收 的程度不同，因而探测器依据接纳状况拍出检测部位的印象。依据弗若斯特沙利文 数据所知，我国商场出售额安稳添加，商场规划于 2020 年达 81 亿元，销量达 18497 台，估计到 2022 年，我国通用 X 线成像机总出售额将添加至 95 亿元、销量达 23015 台。

　　通用 X 射线成像机包含数字 X 像拍摄（DR）、数字乳腺机和数字胃肠机。其间 DR 商场占比最大，分为移动和静态的 DR 体系，可直接将 X 线光子经过电子暗盒 转化为数字化图画。2020 年我国 DR 设备商场规划达 54 亿元、销量达 13502 台， 估计 2022 年我国 DR 设备商场规划将达 70 亿元、销量达 19054 台。

　　现在我国人均 DR 数量跟发达国家比较仍距离。DR 商场还有添加时机，但这 与我国经济水平进步、公共资源建规划划以及未来 X 射线查看技能打开有关。就目 前来看，各省市接连打开了大规划 DR 会集投标收购项目，一起政府正活跃建造基 层医疗安排进步医治水平。获益于底层商场扩容，DR 商场将迎来放量添加。

　　超声确诊设备已进入我国商场多年，打开相对老练，彩超已根本代替是非超。虽然我国超声起步较晚，但经过多年打开，已构成了较为完善的工业链，逐步成为 继美、日之后的第三大彩超商场。我国的彩超设备商场规划从 2016 年的 79 亿元增 长到 2020 年的 119 亿元。估计 2022 年，我国的彩超商场规划将添加至 139 亿元。

　　2020 年我国彩超设备商场销量达 42856 台。跟着疾病谱的改动、我国老龄化加 剧和医疗需求的添加，我国彩超确诊设备商场销量预期将在 2022 年到达 56306 台。便携式、手持式彩超确诊设备将进一步拓宽超声运用规划，使超声确诊商场勃发新 的生机。特别需求重视近年来国家大力推动的三胎方针，环绕妇幼健康的医疗安排 和彩超确诊需求将进一步扩展，彩超商场将迎来二次昌盛。（陈述来历：未来智库）

　　受人口结构老龄化、生活质量改进、健康认识进步、医疗质量进步与技能进步 等要素影响，近年来，体外确诊职业呈现出日新月异的打开态势，不只查验的规划 日益扩展，所运用的剖析技能亦愈见多样化，体外确诊职业在试剂、仪器及体系等 方面均获得了不少开展。我国体外确诊商场规划持续扩展，我国体外确诊商场从 2017 年的 510 亿元添加至 2020 年的 890 亿元，年均复合添加率达 20.39%，估计 2022 年将达 1290 亿元的商场规 模。

　　国家工业方针对职业的打开具有活跃作用。近年来我国接连出台一系列法律法 规和工业方针，重视扶持体外确诊工业，一起对医疗器械职业提出了进一步的标准 和要求，利于职业长时刻健康打开。

　　老龄化进程加速带来医疗查验需求量添加。一是人口老龄化程度持续进步，高 龄化趋势显着。依据第七次人口普查成果显现，2020 年我国 60 岁及以上人口为 26402 万人，占 18.70%，其间，65 岁及以上人口为 19064 万人，占 13.50%。占 60 岁及以上晚年人口的比重为 13.56%，比 2010 年上升了 1.74%。二是人口老龄化速 度显着加速。2010 年-2020 年，60 岁及以上人口比重上升了 5.44%，65 岁及以上人 口上升了 4.63%。与上个十年比较，上升幅度别离进步了 2.51%和 2.72%。人口老 龄化程度进步和人口老龄化速度加速意味着应对人口老龄化的康养医疗办法和相 关养老服务和健康服务等需求增量加速扩展。

　　新技能新产品推出影响技能密集型 IVD 工业敏捷打开。从技能途径来看，高 通量技能、三代单分子测序、CTC 循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱途径检测等技能， 以及微流控芯片的广泛运用及人工智能技能的强势来袭，POCT 产品的运用也越来 越广泛和深化。

　　IVD 上游低值高分子耗材职业将获益于全国 IVD 集采放量。IVD 检测商场的 昌盛有用开释相关低值高分子耗材需求的添加潜力，2020 年后疫情驱动下的低值高 分子耗材依托检测商场增量扩张而迎来需求添加，一起当地进行 IVD 集采促进低 值高分子耗材需求扩张，厂商收入添加。一起国内低值高分子耗材企业有望凭仗产 业链的体系集成化、低本钱产线、高功率运营、高质量产品等特征招引世界巨子的 需求向国内搬运，重塑全球高分子耗材供应格式。

　　立异性手术商场要点重视国产率较低，进口代替时机大，景气量持续的血管介 入和电生理手术商场。跟着介入范畴疾病检出率和确诊率的进步，临床相关经历的 不断进步、公民健康认识的不断进步以及人口老龄化的加重，我国介入医疗器械市 场规划估计仍将持续添加，介入医疗企业亦将持续获益于商场扩容。血管介入医治是经血管穿刺途径进入血管内施行确诊或许医治的技能，依照治 疗部位不同能够将血管介入器械分为汗水管介入器械、脑血管介入器械和外周血管 介入器械。

　　在冠脉介入范畴，跟着技能打开、研制投入添加及扶持国产品牌的有利方针的 推出，国内制作商经过不断抢占世界竞赛对手的比例进步其商场规划。依据弗若斯 特沙利文数据显现，2018 年国产品牌商场已达公民币 6 亿元，估计于 2023 年将增 至公民币 18 亿元，估计国产增速在 20%左右，大幅逾越同期世界竞赛对手的添加 速度（10%左右）。

　　在自动脉范畴，跟着我国自动脉疾病 筛查技能不断打开、临床经历不断进步、公民健康认识的不断进步，未来我国自动 脉介入医疗器械商场规划将持续进步。估计至 2022 年我国自动脉介入医疗器械市 场规划将添加至 19.5 亿元，2017 年至 2022 年期间年复合添加率达 13.5%。

　　在神经介入范畴，依据弗若斯特沙利文数据显现，我国的神经介入医疗器械 商场的商场规划由 15 年的 29 亿元添加至 2019 年的 60 亿元，复合添加率为 20%，并预期将于 2030 年进一步添加至 489 亿元，2019 年至 2030 年的复合添加 率为 21%。

　　依据弗若斯特沙利文，2019 年我国冠脉介入器械商场国产占有率 12%，神经 介入器械商场国产占有率 6.7%，外周介入器械商场国产占有率 9.7%。以上三个介 入范畴因为先进性、立异性和先发性，使国外企业牢牢把控国内商场，跟着国内企 业立异打开，逐步打破相关资料、加工等技能壁垒，在一些细分产品方面功用作用 都能够与进口产品比美甚者逾越，一起逐步培育起了国产品牌商场，叠加方针面支 持，未来国内企业韬光养晦、厚积薄发有望夺回国内潜在的介入商场，国内企业需 要经过产品端、出售端、医院端、方针端多方立异发力获得这个增量商场，进步利 润空间。

　　在电生理范畴，跟着国内企业在技能研制及工业运用方面的不断打破，国产产 品与进口产品的距离不断缩小，国产电生理医疗器械的商场规划也在稳步添加。未 来跟着各项利好国产代替方针的有序推动，国产电生理医疗器械的商场规划增速有 望逾越进口企业。估计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械商场的复合增速将 到达 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械商场的复合增速。估计 2024 年，国产厂 商有望占有 12.9%的商场比例。

　　迈瑞医疗树立于 1991 年，历经多年的打开，公司现已成为我国最大、全球领 先的医疗器械以及处理计划供货商。公司首要从事医疗器械的研制、制作、营销及 服务，交融立异，紧贴临床需求，支撑医疗安排供应优质的医疗服务，然后协助世 界各地改进医疗条件、下降医疗本钱。公司首要产品掩盖三大范畴：生命信息与支 持、体外确诊以及医学印象，具有国内同职业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 处理计划满意临床需求。

　　生命信息与支撑范畴：公司产品包含监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电 图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整 体处理计划等一系列用于生命信息监测与支撑的仪器和处理计划的组合，以及包含 外科腔镜摄像体系、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产 品在内的微创外科系列产品。

　　体外确诊范畴：公司为实验室、诊所和医院供应一系列全自动及半自动的体外 确诊产品，首要包含血液细胞剖析仪、生化剖析仪、化学发光免疫剖析仪、凝血分 析仪、尿液剖析仪、微生物确诊体系等及相关试剂，经过人体的样本（如血液、体 液、安排等）的检测而获取临床确诊信息。

　　医学印象范畴：公司产品包含超声确诊体系、数字 X 射线成像体系和 PACS。在超声确诊体系范畴，为医院、诊所、印象中心等供应从高端掩盖到低端的全系列 超声确诊体系，以及逐步细分运用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤 等不同临床专业的专用处理计划。在数字 X 射线成像范畴，公司为放射科、ICU、 急诊科供应包含移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像处理计划。

　　公司总部设在我国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等区域的逾越 30 个 国家设有 43 家境外子公司；在国内设有 20 家子公司，逾越 40 家分支安排；已建 立起依据全球资源配备的研制立异途径，设有九大研制中心，散布在深圳、武汉、 南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，构成了齐备的全 球化研制、营销及服务网络。

　　在国内商场，近年来，公司产品持续被国内尖端医疗安排承受，完结从中低端 到高端、从科室到全院的全体化、集成化处理计划。一起，凭仗丰厚的产品处理方 案与信息化技能优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情 后的补短板、医院改扩建以及战略储藏项目中具有更大的竞赛优势，使得公司在多 个省级及以上大型政采投标项目中一再中标。公司现在产品掩盖我国近 11 万家医 疗安排和 99%以上的三甲医院，公司生命信息与支撑事务的大部分子产品如监护仪、 除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵、以及体外确诊事务的血球等均成为国内榜首。

　　在世界商场，迈瑞获益于曩昔 20 年的长时刻商场耕耘和品牌建造，经过在北美、 西欧等全球最顶尖的医院引进公司产品，在全球最抢先的客户需求的查验下，打磨 出最好的产品，奠定坚实的客户根底和品牌影响力。在疫情中，凭仗优质的质量和 完善的服务，公司获取了许多的订单，加速了在各国公立商场及高端客户群的打破。公司的呼吸机和监护仪等产品大规划进入海外高端医院，进步了客户层级，加强了 客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品浸透打下了 坚实的根底。海外国家在疫情中充沛暴露了医疗资源的缺乏，预期未来各国也会加 大医疗投入。在全球经济面对危险、政府财务压力加重的布景下，迈瑞高性价比的 产品优势将进一步表现，未来公司在世界商场大将迎来更好的打开时机。

　　微创医疗于 1998 年树立于我国上海张江科学城，是一家立异型高端医疗器械 集团，在我国上海、姑苏、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰 近郊和多米尼加共和国等地均建有首要出产（研制）基地，构成了全球化的研制、 出产、营销和服务网络。微创致力于供应能延伸和重塑生命的可普惠化真善美计划。微创已上市产品 400 余个，掩盖汗水管及结构性心脏病、电生理及心律办理体系、骨骼与软安排修正科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急 危重症与机器人、内分泌办理与辅佐生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等 塑形医美、体外确诊与体表里印象、体内实体肿瘤医治科技、失眠抑郁症及恢复医 疗十二大事务集群。微创的产品已进入全球逾万家医院，在全球规划内，均匀每 6 秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改进其生活质量或用于协助其催生 新的生命。

　　万东医疗专业从事印象类医疗器械的研制、制作、出产，及印象确诊服务，生 命工作掩盖大型印象产品、移动印象产品、印象确诊服务（万里云）、超声确诊产品 （万东百胜）。处理计划包含 MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声确诊产品、 移动式印象产品、移动体检车、长途医学印象服务以及印象云技能服务，满意不同 临床需求。

　　DR 产品为公司榜首支柱产品线，公司凭仗一向坚持的自主研制的信仰，以最 丰厚的产品类型，广泛掩盖的服务网络，优异的产品质量服务于国表里用户，接连 多年国内销量排名榜首。万东医疗现已从以往底层医院会集收购的中标大户，成为 国内高端 DR 产品的抢先者。公司研制出了新东方 F 系列的多款悬吊产品，配备了 自主研制的高清晰度的“百微”平板，使图画目测清晰度进步 30%以上，现在该技能 处于全球抢先水平；全智能的机架运用，现已完全能够和进口高端产品比肩，使得 进口 GPS 三家的进口产品在国内 DR 比例，揉捏至低于 10%。别的，公司还将动态平板技能引进了 DR 产品的运用中，给本来仅有单一拍片功用 DR 产品的完结了“动 静一体”的多功用运用，关于临床中肋骨骨折的精密确诊、卒中患者的吞咽才能检 查、常见的消化道造影、以及骨科关节的动态查看等，都能够完美的完结，为 DR 的运用拓荒了新的视角。

　　我国医疗器械职业在医学印象确诊类设备范畴获得了长足打开，国产产品得到 医院用户的遍及认可，未来 DR 商场将进入打开途径期，新增和更新需求总和将维 持在必定的量级。

　　开立医疗首要产品包含医用超声确诊设备(首要为五颜六色多普勒超声确诊设备与 B 型超声确诊设备)、医用电子内窥镜设备、血液剖析仪。公司安身自主技能立异和 产品研制，是国内超声确诊设备范畴较早独立把握彩超设备中心技能与探头中心技 术的出产企业，现在已把握多通道彩超硬件途径、嵌入式软件途径、数字多波束形 成技能、高分辨率血流成像技能、4D 成像技能、造影成像技能、弹性成像技能、宽 频带单晶探头技能、宽频带复合资料探头技能、特种运用探头技能、AI 图画智能识 别与丈量技能、长途会诊等多项超声确诊设备中心技能。公司近年来先后推出 S60、 P60 系列高端彩超，成为国内少量推出高端彩超的厂家之一。公司坚持以客户需求 为导向，在临床专家的辅导下打造了面向多个科室的临床处理计划，有用进步了医 生的作业功率。

　　超声范畴，就竞赛格式来看，以 GE、飞利浦为代表的国外厂家仍占有全球及 国内超声商场的首要比例，近几年来国内超声厂家的技能水平获得较大打破，公司 超声产品开端进军高端彩超范畴，相继推出 S50、S60 系列高端彩超，并衍生推出 妇科专用彩超 P60 系列，产品在国内具有较为显着的技能抢先性，遭到许多医疗安排的广泛认可。

　　鉴于超声产品在全球规划内现在处于技能立异的平延期，给国内超声厂家供应 了较好的技能追逐时刻窗口，鼓舞医疗器械的自主立异、支撑收购国产医疗器械， 相关方针的推出有利于国产厂家获得更多商场比例。跟着超声职业的打开，中低端 超声商场将面对越来越剧烈的竞赛，商场比例将逐步向头部企业集合，凭仗公司较 强的技能研制实力，提早布局高端彩超范畴，推出具有差异化竞赛优势的专科超声， 公司有望获得逾越职业均匀增速的成绩添加。

　　乐普医疗是我国汗水管植介入医疗器械范畴的开拓者和领导者，具有科技部 颁发的仅有的国家心脏病植介入医治器械及配备工程技能研讨中心，依托途径坚持 研制立异，成功研制了国内榜首个心脏支架、榜首个心脏起搏器、榜首个生物可吸 收支架、榜首个切开球囊、榜首个工业化的 AI 医用技能（AI-ECGPlatform）等，创 立 20 余年，已逐步树立完环绕汗水管疾病供应医疗器械、药品、医疗服务及健康 办理的途径。现在具有世界第二代生物可吸收支架 NeoVas、新一代血管内药物（紫 杉醇）洗脱球囊导管 Vesselin 等重磅产品，世界抢先技能的人工智能 AI-ECG 心电 剖析软件体系，和多种技能特征的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣 膜、血管造影机 DSA、IVD 设备及确诊试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用 智能医疗器械等。作为研制驱动型企业，公司秉承“研制一代、注册一代、出产出售 一代”的准则，陈述期内，公司累计申请专利 1316 项，国表里上市产品 600 余个， NMPA 同意的 II、III 类医疗器械注册证 503 个，美国 FDA 认证 28 项，欧盟 CE 认证 168 项。

　　康拓医疗树立于 2005 年，专心于神经外科、汗水管外科、颅颌面外科、口腔科 等专业范畴，是一家集三类植入医疗器械的研制、出产和出售服务于一体的高新技 术企业。公司现在首要收入来历为颅骨修补固定产品，2018 年我国颅颌骨修补固定产品 商场规划为 8.6 亿元（以出厂价格核算），2014 年至 2018 年的年均复合添加率为 15.1%。依据南边所数据，2023 年我国颅颌骨修补固定产品商场规划将到达 17.5 亿 元，2018 年至 2023 年的复合添加率为 15.3%。

　　现在颅骨修补固定产品资料以钛资料为主导，到 2018 年，我国钛资料产品 占有颅骨修补范畴约 93%的商场比例，而 PEEK 资料产品浸透率现在较低。因为 PEEK 修补产品的功用全面高于钛修补产品，近年来商场规划快速添加，2017 年至 2019 年商场规划复合添加率逾越 80%，浸透率快速进步。未来一方面跟着相关疾病 发病率的上升，以及相关伤口及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补 的医治率进步，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面跟着价格更高，功用全 面优于传统钛资料的 PEEK 资料颅骨修补固定产品浸透率逐步进步，也将驱动我国 颅颌骨修补固定产品商场规划的进步。

　　依据南边所数据测算，2017-2019 年公司 PEEK 颅骨修补产品在国内细分商场 占有率接连逾越 70%，打破了强生辛迪思在该范畴的长时刻独占位置，进步了国内 PEEK 颅骨修补产品细分范畴的全体商场规划和浸透率,占有 PEEK 颅骨修补固定产 品国内榜首大商场比例。

　　公司具有多项中心加工工艺技能，壁垒逐步加高。首要包含钛资料颅骨修补固 定产品加工工艺技能、PEEK 骨板的规划和加工工艺、PEEK 资料注塑技能、PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技能。公司依据商场需求，持续加大研制投入，在持 续优化原有中心技能工艺的根底上，进步中心技能向工业化的转化功率，其间运用 PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技能制作的 3D 打印 PEEK 骨板已进入临床应 用阶段。

　　公司已树立起神经外科的途径和技能壁垒，PEEK 资料产品浸透率有望进一步 进步。公司逐步着力进行学术推行活动对 PEEK 产品进行宣扬，同步进行专业化系 统训练，缩短医师相关手术曲线，使医师手术习气逐步培育；未来将经过技能晋级 和多途径原材收购下降本钱和终端价，进步患者承受度；一起不断拓宽 PEEK 资料 多场景运用，结合 PEEK 资料进行牙桥、骨粉和牙膜产品开发；将依托 PEEK 资料 优势，进行心外科 PEEK 绑带出售推行，此产品可代替心外科骨钉，防止患者切开 伤并躲避核磁共振忌讳；公司出售途径较广，有 200 多经销商，经过经销商、直销、 配送商三种方法结合进行出售，具有比较厚实的客户根底，包含天坛、华山、仁济 医院等；公司 Bioplate 作为自己的境外子公司，未来相关 PEEK 产品 FDA 注册将 在 2022 年一季度完结，依托子公司 Bioplate 途径有望敏捷打开出售，将钛产品销 往境外商场。

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