9月26日音讯，今天，国家药品监督管理局同意了上海艾普强粒子设备有限公司出产的“质子医治体系”立异产品注册请求。这标志着我国高端医疗器械配备国产化又迈出一步，对提高我国医学肿瘤医治手法和水平，具有重大意义。

　　了解到，该产品是“十三五”期间科技部要点研发方案“数字医治配备专项”的要点支撑项目，也是我国首台获准上市的国产质子医治体系。

　　2022年9月26日，国家药品监督管理局同意了上海艾普强粒子设备有限公司出产的“质子医治体系”立异产品注册请求。该产品是“十三五”期间科技部要点研发方案“数字医治配备专项”的要点支撑项目，也是我国首台获准上市的国产质子医治体系。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械配备国产化又迈出一步，关于提高我国医学肿瘤医治手法和水平，具有重大意义。

　　该产品由加速器体系和医治体系两部分组成。其间加速器体系包含注入器体系、低能传输体系、主加速器体系、高能束流传输体系和辅佐电气体系，医治体系包含固定束医治体系、180°旋转束医治体系和医治方案体系。产品供给质子束进行放射医治，在完成肿瘤部位高剂量的一起，可下降周围正常安排剂量，特别是靶区后安排的剂量，适用于医治全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，详细适应症应由临床医生依据实际状况确认。

　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局依照“提早介入、专人担任、全程辅导，科学批阅”的准则，在规范不下降、程序不削减的前提下，活跃交流，多方和谐，加大产品注册申报辅导，加速审评批阅进程，在确保安全、有用的基础上推进产品赶快上市，满意患者运用高水平医疗器械的需求。

　　上海艾普强粒子设备有限公司成立于2011年6月，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。公司人员具有硕士学历人数占比36%，博士学历人数占比28%。

　　据介绍，上海交通大学医学院隶属瑞金医院肿瘤质子中心质子放疗设备于2021年11月展开临床试验。

　　2021年11月30日，首台国产质子医治演示设备研发第八次指挥长会议暨临床试验发动典礼在上海瑞金肿瘤(质子)中心举行。上海交通大学医学院隶属瑞金医院院长宁光院士，上海光源科学中心主任、首台国产质子医治演示设备首席科学家赵振堂院士，中国科学院上海使用物理研究所所长戴志敏，上海联和投资有限公司副总裁、上海艾普强粒子设备有限公司董事长兼总经理孙曦东，以及上海质子医治设备项目建造团队及瑞金医院医疗团队相关设备、物理、医疗等专家参加了发动典礼。会议由瑞金医院副院长陈海涛掌管。

　　上海质子医治设备医治体系副总工程师陈志凌介绍了首台国产质子医治设备临床试验项目预备状况，瑞金医院放疗科主任陈佳艺介绍了第一批两例经挑选后契合入组质子医治临床试验的患者基本状况及医治方案。宁光院士和赵振堂院士宣告首台国产质子医治设备临床试验正式发动，戴志敏所长和孙曦东董事长对临床试验发动表示祝贺并对项目及医疗团队表示感谢。之后，第一批入组首台国产化质子临床试验医治的两例受试者(一例垂体腺瘤复发患者，一例颅底脊索瘤复发患者)接受了第一次质子放疗，两例受试者医治完毕后均无不适主诉。

　　2021年12月15日上午，通过12个分次的医治，首位患者完毕了悉数医治，患者还需求通过3个月的短期和5年的长时间调查。第二位患者的医治也将在下周完毕。两位患者均无不适。

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